Beclometason 3M 50 µg Dosieraerosol

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)

Tersedia dari:

3M Health Care Limited (3316583)

INN (Nama Internasional):

Beclomethasone dipropionate (Ph. Eur.)

Bentuk farmasi:

Druckgasinhalation, Lösung

Komposisi:

Teil 1 - Druckgasinhalation, Lösung; Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 0,05 Milligramm

Rute administrasi :

zur Inhalation

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

1999-05-27

Karakteristik produk

Anlage zum Brief vom 27.04.2005 - Erfüllung der Auflagen aus dem
Verlängerungsbescheid
1
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Beclometason 3M 50µg Dosieraerosol
Wirkstoff: Beclometasondipropionat
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum
3.2
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält
50 µg Beclometasondipropionat
3.3
Sonstige Bestandteile
Ethanol, Norfluran
Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 10mg pro
Sprühstoß)
4.
Anwendungsgebiete
Antientzündliche Therapie von Asthma bronchiale
Hinweis:
Anlage zum Brief vom 27.04.2005 - Erfüllung der Auflagen aus dem
Verlängerungsbescheid
2
Beclometason 3M ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden
Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus)
geeignet.
5.
Gegenanzeigen
Beclometason 3M darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit
gegen
Beclometasondipropionat oder einen der anderen Bestandteile.
Bei Lungentuberkulose soll Beclometason 3M nur angewendet werden, wenn
gleichzeitig eine wirksame tuberkulostatische Therapie durchgeführt
wird.
Bei Mykosen oder anderen Infektionen im Bereich der Atemwege soll
Beclometason 3M nur eingesetzt werden, wenn diese angemessen behandelt
werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
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Die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft ist
besonders
sorgfältig abzuwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei
Schwangeren
keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch
aufgetretenen
teratogenen Wirkungen von Beclometason für den Menschen von Bedeutung
sind,
können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine
Wachstumsstörungen,
Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen bei Langzeittherapie
nicht sicher
ausgeschlossen werden. Insbesondere synthetische Glucocorticoide, die
von der
Plazenta nur unzureichend inaktivier