Barrein dip exclusief forte 3 mg/g, tepeldip oplossing voor runderen

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

JODIUM (MOLECULAIR)

Tersedia dari:

Ferdinand Eimermacher GmbH & Co. KG

Kode ATC:

QD08AG03

INN (Nama Internasional):

IODINE (MOLECULAR)

Bentuk farmasi:

Tepeldip oplossing

Komposisi:

JODIUM (MOLECULAIR) 3 mg/g,

Rute administrasi :

Toediening op de tepel

Jenis Resep:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Kelompok Terapi:

Runderen

Area terapi:

Iodine

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Status otorisasi:

DE/V/0180/001

Tanggal Otorisasi:

2018-09-03

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 122283/zaak 882959
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ferdinand Eimermacher GmbH & Co. KG te
Nordwalde d.d. 27
juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel BARREIN DIP
EXCLUSIEF FORTE 3 MG/G, TEPELDIP OPLOSSING VOOR RUNDEREN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 122283;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BARREIN DIP
EXCLUSIEF FORTE 3 MG/G, TEPELDIP OPLOSSING VOOR RUNDEREN, ingeschreven
onder nummer REG NL 122283, zoals aangevraagd d.d. 27 juli 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BARREIN DIP EXCLUSIEF FORTE 3 MG/G, TEPELDIP
OPLOSSING VOOR
RUNDEREN, REG NL 122283 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BARREIN DIP EXCLUSIEF FORTE 3 MG/G, TEPELDIP OPLOSSING VOOR RUNDEREN,
REG
NL 122283 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 122283/zaak 882959
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indie