Azopt

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

brinzolamid

Tersedia dari:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Kode ATC:

S01EC04

INN (Nama Internasional):

brinzolamid

Unit dalam paket:

kapi za oči, suspenzija; 10mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Jenis Resep:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Diproduksi oleh:

ALCON-COUVREUR N.V.

Ringkasan produk:

JKL: 7096060

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2023-09-28

Selebaran informasi

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
AZOPT
®
, 10 MG/ML, KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA
BRINZOLAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Azopt i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Azopt
3.
Kako se primenjuje lek Azopt
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Azopt
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK AZOPT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Azopt
sadrži
brinzolamid koji
pripada grupi
lekova koji
se nazivaju inhibitori
karboanhidraze. On
smanjuje pritisak u oku.
Lek Azopt kapi za oči se koriste za lečenje povišenog očnog
pritiska. Povišen pritisak u oku može dovesti do
bolesti koja se zove glaukom.
Ako je pritisak u oku previše visok, može oštetiti Vaš vid.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK AZOPT
LEK AZOPT NE SMETE PRIMENJIVATI UKOLIKO:
-
imate ozbiljne probleme sa bubrezima,
-
ste alergični (preosetljivi) na brinzolamid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6.),
-
ste alergični (preosetljivi) na lekove koji se zovu sulfonamidi.
Primer su lekovi koji se koriste u lečenju
šećerne bolesti (dijabetesa) i infekcija kao i diuretici (lekovi za
izbacivanje vode). Lek Azopt može da
izazove istu vrstu alergije (preosetljivosti),
-
imate poremećaj koji se zove hiperhloremička acidoza (povećana
kiselost Vaše krvi).
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas,
obratite se Vašem lekaru za

Karakteristik produk

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Azopt
®
, 10 mg/mL, kapi za oči, suspenzija
INN: brinzolamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mililitar suspenzije sadrži 0,1 mg benzalkonijum-hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Bela do skoro bela suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Azopt je indikovan za smanjenje povećanog intraokularnog pritiska
kod:
• okularne hipertenzije
• glaukoma otvorenog ugla
kao monoterapija kod odraslih pacijenata koji ne reaguju na terapiju
beta blokatorima, ili kod odraslih
pacijenata kod kojih je primena beta blokatora kontraindikovana, ili
kao dodatna terapija beta blokatorima ili
analozima prostaglandina (videti
odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Kada se primenjuje kao monoterapija ili dodatna terapija, uobičajena
doza je jedna kap leka Azopt koju treba
ukapati u konjunktivalnu kesicu obolelog oka/očiju dva puta dnevno.
Kod nekih pacijenata se postiže bolji
terapijski odgovor sa dozom od jedne kapi tri puta dnevno.
_Posebne populacije pacijenata_
_Primena kod starijih pacijenta_
Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih pacijenata.
2 od 10
_Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega_
Lek Azopt nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom
jetre, pa se njegova primena ne preporučuje
kod ove grupe pacijenata.
Lek Azopt nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina <30
mL/min) kao ni kod pacijenata sa hiperhloremijskom acidozom. Pošto se
brinzolamid i njegov glavni
metabolit eliminišu uglavnom putem bubrega, lek Azopt je
kontraindikovan kod ove grupe pacijenata (videti
i odeljak 4.3).
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Azopt kod novorođenčadi, dece i
adolescenata starosti od 0 do 17 godina nije
utvrđena. Trenutno raspoloživi podaci