Azomyr

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

dcsloratadin

Tersedia dari:

N.V. Organon

Kode ATC:

R06AX27

INN (Nama Internasional):

desloratadine

Kelompok Terapi:

Antihistaminici za sistemsku primjenu,

Area terapi:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Indikasi Terapi:

Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.

Ringkasan produk:

Revision: 52

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2001-01-15

Selebaran informasi

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AZOMYR 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
desloratadin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Azomyr i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Azomyr
3.
Kako uzimati Azomyr
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Azomyr
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZOMYR I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AZOMYR
Azomyr sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.
KAKO DJELUJE AZOMYR
Azomyr je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u
kontroli alergijske reakcije i
njezinih simptoma.
KADA TREBA UZIMATI AZOMYR
Azomyr ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (upala
nosnih puteva uzrokovana
alergijom, na primjer, kod peludne groznice ili alergije na grinje) u
odraslih osoba i adolescenata u
dobi od 12 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje
ili svrbež nosa, svrbež nepca te
svrbež, crvenilo i suzenje očiju.
Azomyr se također koristi za ublažavanje simptoma povezanih s
urtikarijom (promjene na koži uslijed
alergije). Ovi simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.
Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da
nastavite s uobičajenim dnevnim
aktivnostima i da normalno spavate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AZOMYR
NEMOJTE UZIMATI AZOMYR
-
ako ste alergični na desloratadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.) ili na
loratadin.

Karakteristik produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Azomyr 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg desloratadina.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
Svijetloplave, okrugle filmom obložene tablete, s utisnutim
izduženim slovima „S“ i „P“ s jedne
strane, te bez oznake na drugoj strani. Promjer filmom obložene
tablete je 6,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azomyr je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više
godina za ublažavanje simptoma
povezanih s:
-
alergijskim rinitisom (vidjeti dio 5.1)
-
urtikarijom (vidjeti dio 5.1)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji)_
Preporučena doza lijeka Azomyr je jedna tableta jedanput na dan.
Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana
u tjednu ili kraće od 4 tjedna)
potrebno je liječiti u skladu s procjenom povijesti bolesti
bolesnika, a liječenje se može prekinuti
nakon nestanka simptoma te ponovno započeti pri ponovnoj pojavi
simptoma. Kod perzistentnog
alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i
duže od 4 tjedna), bolesnicima se
može preporučiti kontinuirano liječenje tijekom razdoblja
izloženosti alergenu.
_Pedijatrijska populacija _
Postoji ograničeno iskustvo iz kliničkih ispitivanja djelotvornosti
primjene desloratadina u
adolescenata u dobi od 12 do 17 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Sigurnost i djelotvornost lijeka Azomyr 5 mg filmom obložene tablete
u djece mlađe od 12 godina
nisu ustanovljene.
Način primjene
Peroralna primjena.
Doza se može uzeti s hranom ili bez nje.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1 ili na loratadin.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Oštećenje funkcije bubrega
U slučaju te