Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Azithromycin-Monohydrat
AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)
Azithromycin Monohydrate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Azithromycin-Monohydrat (31187) 614,125 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-06-20
Stand: 04.05.2005 Nr.: azithromycin_oral_spcde_2005-05-04_001 FA Anlage Azithromycin Filmtablette 600 mg (Stoff) (Darreichungsform) (Menge) FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azithromycin AWD 600 mg Filmtabletten FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 614,125 mg Azithromycin- Monohydrat, entsprechend 600 mg Azithromycin. FE 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Azithromycin AWD 600 mg Filmtabletten ist allein oder in Kombination mit Rifabutin indiziert zur Prophylaxe gegen Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare (MAI) bei HIV-Patienten im fortgeschrittenen Stadium (CD4 Zellzahl 75 Zellen/mm 3 ). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien: - 2 - 2/17 Eine Teilung von Tabletten ist nur dann zulässig, wenn geeignete Bruchrillen vorhanden sind. Erwachsene Prophylaxe mit Azithromycin N 600 mg: Die Dosierung beträgt einmal pro Woche 2 Filmtabletten Azithromycin N 600 mg (1200 mg Azithromycin) auf einmal. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anderer Therapieschemata wurden bisher nicht untersucht (siehe auch unter Abschnitt 4.8 “Nebenwirkungen"). Prophylaxe mit der Kombination von Azithromycin N 600 mg mit Rifabutin: Die Kombination von 2 Filmtabletten Azithromycin 600 mg (1200 mg Azithromycin) einmal pro Woche mit 300 mg Rifabutin pro Tag war in einer klinischen Studie wirksamer als die jeweilige Monotherapie, jedoch lag die Therapieabbruchrate wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen deutlich höher. Ältere Patienten: Ältere Patienten erhalten ebenfalls die unter "Erwachsene" beschriebene Dosis. Patienten unter 18 Jahren: Für Patienten unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azithromycin zur MAI-Prophylaxe nicht untersucht worden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bis zu einer Kreatinin-Clearance von 40 ml/min keine Dosisanpassung erford Baca dokumen lengkapnya