Azeflone 137+50 mikrogram/pust næsespray, suspension

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

AZELASTINHYDROCHLORID, FLUTICASONPROPIONAT

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel AG

Kode ATC:

R01AD58

INN (Nama Internasional):

AZELASTINHYDROCHLORIDE, FLUTICASONPROPIONATE

Dosis:

137+50 mikrogram/pust

Bentuk farmasi:

næsespray, suspension

Tanggal Otorisasi:

2025-04-09

Karakteristik produk

28. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZEFLONE, NÆSESPRAY, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
32772
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azeflone
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert g suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid og
365 mikrogram
fluticasonpropionat.
Et pust (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (= 125
mikrogram
azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Et pust (0,14 g) indeholder 0,014 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension
Hvid, homogen suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lindring af symptomer på moderat til svær sæsonbetinget og
vedvarende allergisk rhinitis,
hvis monoterapi med enten intranasal antihistamin eller glukokortikoid
ikke anses for
tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
For fuld terapeutisk fordel er regelmæssig brug afgørende. Kontakt
med øjnene bør
undgås.
_Voksne og unge (12 år og ældre)_
Et pust i hvert næsebor to gange dagligt (morgen og aften).
_dk_hum_67070_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Børn under 12 år_
Azeflone næsespray anbefales ikke til børn under 12 år, da
sikkerhed og effekt ikke er
blevet fastslået i denne aldersgruppe.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population.
_Nyre- og leverinsufficiens_
Der er ingen data for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Behandlingens varighed
Azeflone næsespray er velegnet til langtidsbrug.
Behandlingens varighed skal svare til perioden med allergifremkaldende
eksponering.
Administration
Azeflone næsespray er kun til nasal anvendelse.
Brugsanvisning
_Forberedelse af sprayen:_
Flasken skal rystes forsigtigt inden brug i ca. 5 sekunder ved at
vippe den opad og nedad,
og beskyttelseshætten fjernes efterfølgende. Inden første brug
Azeflone næsespray skal den
forberedes ved at trykke ned og slippe pumpen 6 gange. Hvis Azeflone
næsespray ikke har
været brugt i mere end 7 dage, skal den forberedes igen