Azarga

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Jerman

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

brinzolamide, timolol maleate

Tersedia dari:

Novartis Europharm Limited

Kode ATC:

S01ED51

INN (Nama Internasional):

brinzolamide, timolol

Kelompok Terapi:

Ophthalmika

Area terapi:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Indikasi Terapi:

Verringerung des Augeninnendrucks (IOP) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen die Monotherapie eine unzureichende Senkung des Augeninnendrucks bewirkt.

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status otorisasi:

Autorisiert

Tanggal Otorisasi:

2008-11-25

Selebaran informasi

23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFENSUSPENSION
Brinzolamid/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Ab-
schnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AZARGA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AZARGA beachten?
3.
Wie ist AZARGA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AZARGA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZARGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AZARGA enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Timolol, die sich bei
der Senkung des
Augeninnendrucks ergänzen.
AZARGA ist zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge (auch als
Glaukom oder okuläre
Hypertension bezeichnet) von Erwachsenen über 18 Jahren bestimmt, bei
denen der erhöhte Druck im
Auge nicht durch einen einzelnen Wirkstoff wirksam eingestellt werden
kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZARGA BEACHTEN?
AZARGA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid, Sulfonamide, Timolol,
Betablocker oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind. Sulfonamide sind bei-
spielsweise Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Infektionen und
auch Diuretika (harn-
treibende Tabletten zur Entwässerung). Betablocker sind Arzneimittel
zur Blutdrucksenkung
oder zur Be

Karakteristik produk

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 5 mg Timolol (als
Timololmaleat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Ein ml Suspension enthält 0,10 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfensuspension (Augentropfen)
Weiße bis weißliche Suspension mit einem pH-Wert von etwa 7,2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder
okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie den IOD nur
unzureichend absenkt (siehe Ab-
schnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten _
Die Dosierung von AZARGA beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen in den
Bindehautsack des betroffenen
Auges oder der betroffenen Augen.
Durch Verschließen des Tränenkanals oder Schließen der Augenlider
wird die systemische Aufnahme
verringert. Dies kann zu verminderten systemischen Nebenwirkungen und
erhöhter lokaler Wirksam-
keit führen (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn eine Applikation vergessen wurde, sollte die Behandlung wie
vorgesehen mit der nächsten An-
wendung fortgesetzt werden. Die Dosierung von einem Tropfen zweimal
täglich in das betroffene
Auge oder die betroffenen Augen sollte nicht überschritten werden.
Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf
AZARGA umgestellt,
sollte das vorherige Arzneimittel abgesetzt und die Behandlung mit
AZARGA am folgenden Tag auf-
genommen werden.
_ _
_ _
3
_Besondere Patientengruppen _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AZARGA bei Kindern und Jugendlichen
im Alter von 0 bis
18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
_Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion _
Zu AZARGA oder Timolol 5 mg