AZACITIDIN SANDOZ 25MG/ML Prášek pro injekční suspenzi

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

8494 AZACITIDIN

Tersedia dari:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Kode ATC:

L01BC07

INN (Nama Internasional):

8494 AZACITIDIN

Dosis:

25MG/ML

Bentuk farmasi:

Prášek pro injekční suspenzi

Rute administrasi :

Subkutánní podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

AZACITIDIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0240401 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2020-06-23

Selebaran informasi

1/9
sp. zn. sukls309990/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AZACITIDIN SANDOZ 25 MG/ML PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
azacitidin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Azacitidin Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin
Sandoz používat
3.
Jak se přípravek Azacitidin Sandoz používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Azacitidin Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN SANDOZ
Přípravek Azacitidin Sandoz je přípravek k léčbě nádorových
onemocnění, který patří do skupiny
léků zvaných antimetabolity. Přípravek Azacitidin Sandoz obsahuje
léčivou látku azacitidin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK AZACITIDIN SANDOZ POUŽÍVÁ
Azacitidin Sandoz se používá u dospělých, kteří nemohou
podstoupit transplantaci kmenových
buněk, k léčbě:
-
myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem
-
chronické myelomonocytární leukemie (CMML)
-
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou
způsobit problémy s normální tvorbou
krvinek.
JAK PŘÍPRAVEK AZACITIDIN SANDOZ PŮSOBÍ
Přípravek Azacitidin Sandoz působí tak, že zamezuje růstu
nádorových buněk. Azacitidin se
začleňuje do genetického m

Karakteristik produk

1/21
sp. zn. sukls309990/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční suspenzi.
Bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Azacitidin Sandoz je indikován k léčbě dospělých
pacientů, kteří nejsou způsobilí pro
transplantaci hematopoetických kmenových buněk (
_haematopoietic stem cell transplantation_
,
HSCT), s:
−
myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
stupně a vysokého rizika
podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (
_International Prognostic Scoring _
_System_
, IPSS)
−
chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v
kostní dřeni bez
myeloproliferativního onemocnění
−
akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve
více buněčných liniích,
podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)
−
AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Azacitidin Sandoz má být zahájena a sledována
lékařem zkušeným v používání
chemoterapeutických látek. Pacienti mají být premedikováni
antiemetiky kvůli nauzee a zvracení.
Dávkování
Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro
všechny pacienty bez ohledu na výchozí
hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m
2
plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní
injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez
podávání přípravku (28denní
léčebný cyklus).
Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Léčba má trvat tak dlouho, dokud je
přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
2/21
Pacienty je třeba sledovat ohle