Avodart, zachte capsules 0,5 mg

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

DUTASTERIDE;

Tersedia dari:

Euro Registratie Collectief B.V.

Kode ATC:

G04CB02

INN (Nama Internasional):

DUTASTERIDE;

Bentuk farmasi:

Capsule, zacht

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Dutasteride

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LECITHINE (E 322); MACROGOL 400; MONO- EN DIGLYCERIDEN VAN VETZUREN, MIDDENLANGE KETEN (E 471); POLYVINYLACETAATPHTHALAAT; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RODE INKT; TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;

Selebaran informasi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AVODART 0,5 MG ZACHTE CAPSULES
dutasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Avodart en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AVODART EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Avodart wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een
aandoening die _ benigne prostaathyperplasie _
ofwel BPH wordt genoemd. Dit is een goedaardige vergroting van de_
_prostaat, veroorzaakt door een overmatige
productie van het hormoon “dihydrotestosteron”._ _
Het
werkzame
bestanddeel
is
dutasteride.
Dit
behoort
tot
een
groep
van
geneesmiddelen
die
5-alfa-
reductaseremmers worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en de noodzaak om
vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende prostaat kan ook
een langzamere en minder krachtige
urinestraal veroorzaken.
Indien
dit
onbehandeld blijft, bestaat
het
risico
dat uw urinestraal
volledig
wordt
geblokkeerd (acute urineretentie). Zo’n blokkade vereist
onmiddellijke medische behandeling. In sommige situaties
is er een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te
maken. Dit middel vermindert de productie van
dihydrotest

Karakteristik produk

Avodart ws155 v1.0
3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Avodart 0,5 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat lecithine (kan soja-olie bevatten). Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
De capsules zijn ondoorzichtige, gele, langwerpige, zachte gelatine
capsules, gemarkeerd met
GX CE2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige
tot ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Avodart kan worden gebruikt als monotherapie of als combinatietherapie
met de alfablokker
tamsulosine (0,4 mg) (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosering van Avodart bedraagt eenmaal daags één
capsule (0,5 mg) oraal. De
capsules moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden
stukgebeten of geopend, omdat
contact met de inhoud van de capsule kan leiden tot irritatie van het
orofaryngeale slijmvlies. De
capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Hoewel in een
vroeg stadium
verbetering kan worden gezien, kan het tot zes maanden duren voordat
een respons op de
behandeling kan worden bereikt. Aanpassing van de dosering bij ouderen
is niet nodig.
Avodart ws155 v1.0
4
_Verminderde nierfunctie_
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride is niet
onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering
nodig is bij patiënten met
verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
_Verminderde leverfunctie_
Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride is niet
onderzocht; daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij