Avodart 0,5 mg meke kapsule

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

dutasterid

Tersedia dari:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

Kode ATC:

G04CB02

INN (Nama Internasional):

dutasterid

Dosis:

0,5 mg

Bentuk farmasi:

kapsula, meka

Komposisi:

Urbroj: jedna kapsula sadržava 0,5 mg dutasterida

Jenis Resep:

na recept ponovljivi recept

Diproduksi oleh:

Delpharm Poznan S.A., Poznanj, Poljska

Ringkasan produk:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-357757654-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-28

Tanggal Otorisasi:

2021-08-20

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AVODART 0,5 MG MEKE KAPSULE
dutasterid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Avodart i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Avodart?
3.
Kako uzimati Avodart?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Avodart?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AVODART I ZA ŠTO SE KORISTI?
AVODART
SE
KORISTI
U
LIJEČENJU
MUŠKARACA
S
POVEĆANOM
PROSTATOM
(_benignom _
_hiperplazijom prostate_), dobroćudnim povećanjem ţlijezde
(prostate) koje je uzrokovano
pojačanom proizvodnjom hormona dihidrotestosterona.
Djelatna tvar u lijeku Avodart je dutasterid koji pripada skupini
lijekova pod nazivom
inhibitori enzima 5-alfa reduktaze.
Kako prostata raste, moţe dovesti do tegoba s mokrenjem poput
poteškoća izmokravanja i
učestale potrebe za mokrenjem. Također, moţe uzrokovati usporavanje
mlaza mokraće koji
postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u
potpunosti onemogući mokrenje
(_akutna retencija urina_). To zahtijeva hitno medicinsko
zbrinjavanje. U nekim situacijama je
potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila
njezina veličina. Avodart
smanjuje
proizvodnju
dihidrotestosterona,
što
pomaţe
u
smanjenju
povećane
prostate
i
olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i potrebe
za operativnim zahvatom.
Avodart se moţe primjenjivati zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se
koristi za liječen

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Avodart 0,5 mg meke kapsule.
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadržava 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: lecitin (može sadržavati sojino
ulje)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Kapsule su neprozirne, žute, duguljaste od meke želatine s oznakom
GX CE2.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i
kirurškog zahvata u bolesnika s
umjerenim do teškim simptomima BHP.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti
dio 5.1.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Avodart
se
primjenjuje
kao
samostalna
terapija
ili
u
kombinaciji
s
alfa
blokatorom
tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti dio 4.4, 4.8 i 5.1).
_Doziranje u odraslih bolesnika _
Preporučena doza lijeka Avodart je jedna kapsula (0,5 mg)
primijenjena oralno jednom na dan.
Iako se poboljšanje može primijetiti u ranom stadiju, može proći i
do šest mjeseci prije nego se
postigne odgovor na liječenje.
_Doziranje u starijih bolesnika_
U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze.
_Doziranje kod oštećene funkcije bubrega _
H A L M E D
20 - 08 - 2021
O D O B R E N O
2
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida
nije ispitivan. Ne predviĎa
se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika sa oštećenom
funkcijom bubrega (vidjeti
dio 5.2).
_Doziranje kod oštećene funkcije jetre _
Učinak
oštećenja
funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterida
nije
ispitivan,
stoga
se s
oprezom mora primjenjivati u bolesnika s blago do umjereno oštećenom
funkcijom jetre
(vidjeti dio 4.4 i 5.2). U osoba s teško oštećenom funkcijom jetre
primjena dutasterida je
kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
_Pedijatrijska populacija _
Avodart nije indiciran za primjenu u djece (vidjeti dio 4.3)
Način primjene
Kapsu