Negara: Swedia
Bahasa: Swedia
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dutasterid
Orifarm AB
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
Kapsel, mjuk
butylhydroxitoluen Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; dutasterid 0,5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Dutasterid
Avregistrerad
2011-09-14
1 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT AVODART 0.5 MG SOFT CAPSULES dutasteride READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET : 1. What Avodart is and what it is used for 2. What you need to know before you take Avodart 3. How to take Avodart 4. Possible side effects 5. How to store Avodart 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT AVODART IS AND WHAT IT IS USED FOR AVODART IS USED TO TREAT MEN WITH AN ENLARGED PROSTATE _(benign prostatic hyperplasia)_ - a non-cancerous growth of the prostate gland, caused by producing too much of a hormone called dihydrotestosterone. The active ingredient is dutasteride. It belongs to a group of medicines called 5-alpha reductase inhibitors. As the prostate grows, it can lead to urinary problems, such as difficulty in passing urine and a need to go to the toilet frequently. It can also cause the flow of the urine to be slower and less forceful. If left untreated, there is a risk that your urine flow will be completely blocked _(acute urinary retention)_ . This requires immediate medical treatment. In some situations surgery is necessary to remove or reduce the size of the prostate gland. Avodart lowers the production of dihydrotestosterone, which helps to shrink the prostate and relieve the symptoms. This will reduce the risk of acute urinary retention and the need for surgery. Avodart may also be used with another medicine called tamsulosin (used to treat the symptoms of an enlarged prostate). 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAK Baca dokumen lengkapnya
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Avodart 0,5 mg mjuka kapslar. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid. Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller lecitin (kan innehålla sojaolja). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Kapsel, mjuk. Kapslarna är ogenomskinliga, gula, avlånga, mjuka gelatinkapslar, märkta GX CE2. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av måttliga till svåra symtom av benign prostatahyperplasi (BPH). Reduktion av risken för akut urinretention (AUR) och kirurgiska ingrepp hos patienter med måttliga till svåra symtom av BPH. För information om behandlingseffekter och patientpopulationer som studerats i kliniska prövningar se avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Avodart kan administreras ensamt eller kombinerat med alfablockeraren tamsulosin (0,4 mg) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1). _Vuxna (inklusive äldre)_ Den rekommenderade dosen av Avodart är en kapsel (0,5 mg) peroralt en gång per dag. Kapslarna ska sväljas hela och får inte tuggas eller öppnas eftersom kontakt med kapselns innehåll kan orsaka slemhinneirritation i munhåla och svalg. Kapslarna kan tas oberoende av måltid. Även om en förbättring kan noteras efter kort tid, kan det ta upp till 6 månader innan svar på behandlingen uppnås. Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter. _Nedsatt njurfunktion_ Effekten av nedsatt njurfunktion på dutasterids farmakokinetik har inte studerats. Dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas inte vara nödvändig (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion_ Effekten av nedsatt leverfunktion på dutasterids farmakokinetik har inte studerats så försiktighet bör iakttas hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2). Hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion är användning av dutasterid kontraindicerat (se avsnitt 4.3). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Avodart är kontra Baca dokumen lengkapnya