Avandia

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Polski

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

rozyglitazon

Tersedia dari:

SmithKline Beecham Plc

Kode ATC:

A10BG02

INN (Nama Internasional):

rosiglitazone

Kelompok Terapi:

Leki stosowane w cukrzycy

Area terapi:

Diabetes Mellitus, Type 2

Indikasi Terapi:

Rosiglitazone jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2:w monoterapii u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub intoleranceas podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą-w sulfonylomocznika, tylko u pacjentów, którzy pokazują nietolerancji metformina lub których metformina jest przeciwwskazane, z niewystarczającą kontrolą glikemii, pomimo interferonem z sulphonylureaas potrójna doustna terapia w połączeniu z metforminę i pochodne sulfonylomocznika u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo podwójnej terapii doustnej (patrz punkt 4.

Ringkasan produk:

Revision: 23

Status otorisasi:

Wycofane

Tanggal Otorisasi:

2000-07-11

Selebaran informasi

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AVANDIA 2 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości
odpowiadającej 2 mg rozyglitazonu.
Substancja pomocnicza
Zawiera laktozę (około 108 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „GSK” na jednej
stronie i „2” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rozyglitazon jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2:
W MONOTERAPII
−
u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u których nie
można wystarczająco
kontrolować glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych, i nie
można stosować metforminy
ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję
W DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ Z:
−
metforminą u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u
których glikemia nie jest
wystarczająco kontrolowana, mimo stosowania w monoterapii
maksymalnych tolerowanych
dawek metforminy
−
pochodnymi sulfonylomocznika, tylko u pacjentów z nietolerancją
metforminy lub u tych, u
których stosowanie metforminy jest przeciwwskazane, u których
glikemia nie jest
wystarczająco kontrolowana, mimo stosowania w monoterapii pochodnych
sulfonylomocznika
W TRZYLEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ Z:
−
metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika, u pacjentów (szczególnie
pacjentów z nadwagą),
u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana mimo
stosowania dwulekowej terapii
doustnej (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie rozyglitazonem zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę.
Dawka może być
zwiększona do 8 mg/dobę po ośmiu tygodniach, jeżeli konieczna jest
lepsza kontrola glikemii. U
pacjentów otrzymujących rozyglitazon w skojarzeniu z pochod
nymi sulfonylomocznika należy
zachować ostrożnoś

Karakteristik produk

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AVANDIA 2 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda tabletka zawiera maleinian rozyglitazonu w ilości
odpowiadającej 2 mg rozyglitazonu.
Substancja pomocnicza
Zawiera laktozę (około 108 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „GSK” na jednej
stronie i „2” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rozyglitazon jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2:
W MONOTERAPII
−
u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u których nie
można wystarczająco
kontrolować glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych, i nie
można stosować metforminy
ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję
W DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ Z:
−
metforminą u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u
których glikemia nie jest
wystarczająco kontrolowana, mimo stosowania w monoterapii
maksymalnych tolerowanych
dawek metforminy
−
pochodnymi sulfonylomocznika, tylko u pacjentów z nietolerancją
metforminy lub u tych, u
których stosowanie metforminy jest przeciwwskazane, u których
glikemia nie jest
wystarczająco kontrolowana, mimo stosowania w monoterapii pochodnych
sulfonylomocznika
W TRZYLEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ Z:
−
metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika, u pacjentów (szczególnie
pacjentów z nadwagą),
u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana mimo
stosowania dwulekowej terapii
doustnej (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie rozyglitazonem zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę.
Dawka może być
zwiększona do 8 mg/dobę po ośmiu tygodniach, jeżeli konieczna jest
lepsza kontrola glikemii. U
pacjentów otrzymujących rozyglitazon w skojarzeniu z pochod
nymi sulfonylomocznika należy
zachować ostrożnoś