Augmentin

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Tersedia dari:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Kode ATC:

J01CR02

INN (Nama Internasional):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Dosis:

400mg/5mL+57mg/5mL

Bentuk farmasi:

prašak za oralnu suspenziju

Unit dalam paket:

boca staklena, 1x70mL

Kelas:

R

Diproduksi oleh:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Ringkasan produk:

JKL: 3021637

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2014-11-12

Selebaran informasi

Broj rešenja: 515-01-01245-14-001 od 12.11.2014. za lek Augmentin
®
; prašak za oralnu suspenziju; 400mg/5mL+57mg/5mL; boca
staklena, 1x70mL
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00154-2016-8-003 od 13.04.2016.
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
AUGMENTIN
_®_
, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 400MG/5ML + 57MG/5ML
PAKOVANJE: boca staklena, 1 x 70mL
Proizvođač:
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS
Adresa:
CLARENDON ROAD, WORTHING, WEST SUSSEX BN14 8QH, VELIKA BRITANIJA
Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, 11 070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01245-14-001 od 12.11.2014. za lek Augmentin
®
; prašak za oralnu suspenziju; 400mg/5mL+57mg/5mL; boca
staklena, 1x70mL
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00154-2016-8-003 od 13.04.2016.
2 od 10
AUGMENTIN
®
, 400MG/5ML + 57MG/5ML, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
amoksicilin, klavulanska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vašoj bebi ili detetu i ne smete ga davati
drugima. Može da im škodi,
čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Augmentin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Augmentin
3.
Kako se upotrebljava lek Augmentin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Augmentin
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01245-14-001 od 12.11.2014. za lek Augmentin
®
; prašak za oralnu suspenziju; 400mg/5mL+57mg/5mL; boca
staklena, 1x70mL
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj:
515-14-00154-2016-8-003 od 13.04.2016.
3

Karakteristik produk

Broj rešenja: 515-01-01245-14-001 od 12.11.2014. za lek Augmentin
®
; prašak za oralnu suspenziju; 400mg/5mL+57mg/5mL; boca
staklena, 1x70mL
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AUGMENTIN
_®_
, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 400MG/5ML + 57MG/5ML
PAKOVANJE: boca staklena, 1 x 70mL
Proizvođač:
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS
Adresa:
CLARENDON ROAD, WORTHING, WEST SUSSEX BN14 8QH, VELIKA BRITANIJA
Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, 11 070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01245-14-001 od 12.11.2014. za lek Augmentin
®
; prašak za oralnu suspenziju; 400mg/5mL+57mg/5mL; boca
staklena, 1x70mL
2 od 17
1. IME LEKA
Augmentin
®
, 400mg/5mL + 57mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju
INN: amoksicilin, klavulanska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5mL oralne suspenzije sadrži 400mg amoksicilina u obliku
amoksicilin-trihidrata i 57mg
klavulanske
kiseline u obliku kalijum-klavulanata
Pomoćne supstance: 1mL oralne suspenzije leka sadrži 2.5mg aspartama
(E951)
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Skoro beo prašak karakterističnog mirisa.
Nakon
rekonstitucije
dobija
se
suspenzija
skoro
bele
boje
karakterističnog
mirisa.
Prilikom
stajanja,
iz
suspenzije se izdvaja talog skoro bele boje, koji se lako
resuspenduje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primena leka Augmentin je indikovana u terapiji sledećih infekcija
kod odraslih osoba i dece (videti odeljke
4.2, 4.4 i 5.1):

akutnog bakterijskog sinuzitisa (adekvatno dijagnostikovanog)

akutnog otitis media

akutnih egzacerbacija hroničnog bronhitisa (adekvatno
dijagnostikovanih)

vanbolničkih pneumonija

cistitisa

pijelonefritisa

infekcija kože i mekih tkiva, posebno celulitisa, ujeda životinjskog
porekla, teških dentogenih apscesa
sa celulitisom koji se širi

infekcija kostiju i zglobova, posebno osteomijelitisa
Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodič