Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Írsko

Kode ATC:

J01CR02

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

plu por 1x35 ml (fľ.skl.); plu por 1x70 ml (fľ.skl.); plu por 1x140 ml (fľ.skl.)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Area terapi:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2017-12-20

Selebaran informasi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03622-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05532-ZP
1
P
ÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
AUGMENTIN DUO S
PRÍCHUŤOU MIEŠANÉHO OVOCIA
400 MG/5 ML + 57 MG/5
ML PRÁŠOK NA
PERORÁLNU SUSPENZIU
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VÁŠMU DIEŤAŤU ZAČNETE PODÁVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek sa zvyčajne predpisuje deťom. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na ošetrujúceho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Augmentin DUO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Augmentin DUO
3.
Ako podávať Augmentin DUO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Augmentin DUO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AUGMENTIN DUO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Augmentin DUO je antibiotikum a účinkuje tak, že usmrcuje
baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina
klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny
liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností
môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšie liečivo (kyselina klavulánová) zabraňuje
tomu, aby k tomu došlo.
Augmentin DUO sa používa u dospelých a detí na liečbu
nasledujúcich infekcií:
•
infekcie stredného ucha a prinosových dutín,
•
infekcie dýchacích ci

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00945-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia
400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
V národných verziách SPC môže byť sila vyjadrená inak, aby
vystihovala národné definície zavedené
v klinickej praxi.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml perorálnej suspenzie
amoxicilín trihydrát, čo zodpovedá 80 mg
amoxicilínu a klavulanát draselný, čo zodpovedá 11,4 mg kyseliny
klavulánovej.
5 ml perorálnej suspenzie obsahuje amoxicilín trihydrát, čo
zodpovedá 400 mg amoxicilínu
a klavulanát draselný, čo zodpovedá 57 mg kyseliny klavulánovej.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 2,5 mg aspartámu (E951).
Príchuť v Augmentine obsahuje
maltodextrín (glukózu) a stopové množstvá benzylalkoholu (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Augmentin je indikovaný dospelým a deťom na liečbu nasledujúcich
infekcií (pozri časti 4.2, 4.4
a 5.1):

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

Akútny zápal stredného ucha

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná)

V komunite získaná pneumónia

Cystitída

Pyelonefritída

Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, závažný dentálny
absces so šíriacou sa celulitídou

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00945-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú všade vyjadrené pomerom obsahu amoxicilínu/kyseliny
klavulánovej, okrem prípadov,
v ktorých s