Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRAT; EZETIMIB
Organon Healthcare GmbH
C10BA05
ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE; EZETIMIBE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2014-11-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ATOZET 10 MG/10 MG FILMTABLETTEN ATOZET 10 MG/20 MG FILMTABLETTEN ATOZET 10 MG/40 MG FILMTABLETTEN ATOZET 10 MG/80 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Ezetimib und Atorvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Atozet und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atozet beachten? 3. Wie ist Atozet anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Atozet aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATOZET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Atozet ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Atozet enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin. Atozet wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des sogenannten „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer Fette, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht Atozet die Spiegel des sogenannten „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin). Atozet senkt Ihre Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch Ihre körpereigene Cholesterinproduktion. Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin. LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Baca dokumen lengkapnya
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Atozet 10 mg/10 mg Filmtabletten Atozet 10 mg/20 mg Filmtabletten Atozet 10 mg/40 mg Filmtabletten Atozet 10 mg/80 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Kalzium Trihydrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 10 mg/10 mg Filmtablette enthält 153 mg Lactose. Jede 10 mg/20 mg Filmtablette enthält 179 mg Lactose. Jede 10 mg/40 mg Filmtablette enthält 230 mg Lactose. Jede 10 mg/80 mg Filmtablette enthält 334 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette 10 mg/10 mg Filmtablette: Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtablette, 12,74 mm x 5,10 mm groß, mit der Aufschrift „257“ auf einer Seite. 10 mg/20 mg Filmtablette: Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtablette, 14,48 mm x 5,79 mm groß, mit der Aufschrift „333“ auf einer Seite. 10 mg/40 mg Filmtablette: Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtablette, 16,38 mm x 6,27 mm groß, mit der Aufschrift „337“ auf einer Seite. 10 mg/80 mg Filmtablette: Kapselförmige, bikonvexe, weiße bis gebrochen weiße Filmtablette, 19,05 mm x 7,94 mm groß, mit der Aufschrift „357“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Prävention kardiovaskulärer Ereignisse_ Atozet ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1), bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig davon, ob eine Vorbehandlung mit einem Statin stattfand. _Hypercholesterinämie_ Atozet ist begleitend zu einer Diät bei erwachsenen Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie angezeigt, für die eine Therapie mit einem Kombinationspräparat Baca dokumen lengkapnya