Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ciclosporin
ELANCO GMBH
QL04AD01
Ciclosporin
25 mg
kapseli, pehmeä
Kaupan: 30 (VNR-numero: 017713) Ei kaupan: 15, 60
Resepti: 30 Ei kaupan: 15, 60
Siklosporiini
Myyntilupa myönnetty
2006-03-08
1 PAKKAUSSELOSTE ATOPICA Vet. 10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg kapseli, pehmeä, koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F – 68330 Huningue Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atopica Vet. 10 mg kapseli, pehmeä, koiralle Atopica Vet. 25 mg kapseli, pehmeä, koiralle Atopica Vet. 50 mg kapseli, pehmeä, koiralle Atopica Vet. 100 mg kapseli, pehmeä, koiralle Siklosporiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: Yksi kapseli sisältää 10 mg, 25 mg, 50 mg tai 100 mg siklosporiinia. Apuaineet: Atopica 10 mg ja 50 mg: E-120 (karmiinihappo), E-171 (titaanidioksidi), E-307 ( -tokoferoli) Atopica 25 mg ja 100 mg: E-120 (karmiinihappo), E-171 (titaanidioksidi), E-172 (musta rautaoksidi) , E- 307 ( -tokoferoli) 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran atooppisen ihotulehduksen kroonisten muotojen hoito. Atooppinen ihotulehdus on koirilla yksi yleisimmistä allergeenien aiheuttamista ihosairauksista, joiden aiheuttajia voivat olla esimerkiksi pölypunkit tai siitepöly. Nämä laukaisevat liiallisen immuunivasteen atooppisilla koirilla. Sairaus on luonteeltaan krooninen, uusiutuva ja vaatii elinikäistä hoitoa. Siklosporiini vaikuttaa selektiivisesti allergiseen reaktioon osallistuviin immuunisoluihin. Siklosporiini vähentää allergiseen ihotulehdukseen liittyvää tulehdusta ja kutinaa. 5. VASTA-AIHEET Älä käytä tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä siklosporiinille tai jollekin apuaineelle. 2 Älä käytä alle 6 kk ikäisille koirille tai koirille, jotka painavat alle 2 kg. Älä käytä tapauksissa, joissa koiralla on ollut pahanlaatuinen sairaus tai jos koiralla on etenevä pahanlaatuinen sairaus. Ei saa rokottaa elävällä rokotteella lääkehoidon aikana tai kahden viikon aikana ennen sitä tai sen jälkeen. 6. HAITTAV Baca dokumen lengkapnya
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Atopica Vet. 10 mg kapseli, pehmeä koiralle Atopica Vet. 25 mg kapseli, pehmeä koiralle Atopica Vet. 50 mg kapseli, pehmeä koiralle Atopica Vet. 100 mg kapseli, pehmeä koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Siklosporiini: 10,00 mg, 25,00 mg, 50,00 mg, 100,00 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. 10 mg: Kelta-valkoinen soikea kapseli, jossa merkittynä: NVR 10. 25 mg: Sini-harmaa soikea kapseli, jossa merkittynä: NVR 25 mg. 50 mg: Kelta-valkoinen pitkulainen kapseli, jossa merkittynä: NVR 50 mg. 100 mg: Sini-harmaa pitkulainen kapseli, jossa merkittynä: NVR 100 mg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Atooppisen dermatiitin kroonisten muotojen hoito. 4.3. VASTA-AIHEET Älä käytä tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä siklosporiinille tai jollekin apuaineelle. Kaikki kapselivahvuudet: Älä käytä alle 6 kk ikäisille koirille tai koirille, jotka painavat alle 2 kg. Älä käytä tapauksissa, joissa koiralla on ollut pahanlaatuinen sairaus, tai jos koiralla on etenevä pahanlaatuinen sairaus. Älä rokota elävällä rokotteella lääkehoidon aikana tai kahden viikon aikana ennen sitä tai sen jälkeen. (Ks. myös kohdat 4.5 ”Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet” ja 4.8 ”Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset”). 4.4 ERITYISVAROITUKSET Siklosporiinihoitoa aloitettaessa on harkittava muita toimenpiteitä ja/tai muuta hoitoa keskivaikean tai vaikean kutinan saamiseksi hallintaan. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Atooppisen dermatiitin oireet, kuten kutina ja ihotulehdus eivät ole spesifisiä tälle sairaudelle ja siksi muut dermatiitin syyt, kuten ulkoloistartunnat, dermatologisia oireita aiheuttavat muut allergiat (esim._ _kirppujen aiheuttama allerginen dermatiitti tai ruoka-allergia) tai bakteerien ja sienten aiheuttamat in Baca dokumen lengkapnya