Atgam 50 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

anti-human T-lymfocytimmunglobulin, häst

Tersedia dari:

Pfizer AB

Kode ATC:

L04AA03

INN (Nama Internasional):

anti-human T-lymfocytimmunglobulin, häst

Dosis:

50 mg/ml

Bentuk farmasi:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Komposisi:

anti-human T-lymfocytimmunglobulin, häst 50 mg Aktiv substans

Jenis Resep:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Ampull, 5 x 5 ml

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2022-02-08

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ATGAM 50 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
anti-human T-lymfocytimmunglobulin, häst (eATG)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Denna information riktar sig till personen som får läkemedlet. Om
detta läkemedel istället ges till
ditt barn, ska orden ”du” och ”dig” bytas ut mot ”ditt
barn” i hela texten.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Atgam är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Atgam
3.
Hur du får Atgam
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atgam ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ATGAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Atgam framställs genom att humana tymusceller injiceras i hästar.
Läkemedlet innehåller
immunglobuliner (antikroppar) som fäster vid och förstör vissa av
cellerna i kroppens immunsystem.
Läkemedlet används för att behandla tillståndet aplastisk anemi.
_ _
Aplastisk anemi uppstår när kroppens
immunsystem attackerar sina egna celler av misstag och benmärgen inte
tillverkar tillräckligt många röda
blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. När det används med
andra läkemedel hjälper Atgam
benmärgen att börja tillverka dessa blodkroppar igen. Det kan också
hjälpa till att undgå behovet av
blodtransfusioner

Karakteristik produk

1
PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atgam 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 50 mg anti-human T-lymfocytimmunglobulin, häst
(eATG).
Varje 5 ml ampull innehåller 250 mg eATG.
Renat, koncentrerat, sterilt gammaglobulin, främst monomeriskt IgG
från hyperimmunt serum från
hästar immuniserade med humana tymuslymfocyter.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Genomskinlig till lätt opaliserande, färglös till ljusrosa eller
ljusbrun steril vattenlösning som kan bilda
en något kornig eller flockig fällning. Ska spädas före
administrering.
Lösningens pH ligger mellan 6,4 och 7,2 och osmolaliteten är ≥ 240
mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Atgam är avsett för vuxna och barn från 2 års ålder för
behandling av förvärvad måttlig till svår
aplastisk anemi med känd eller misstänkt immunologisk etiologi.
Atgam ges som en del av traditionell
immunsuppressiv behandling hos patienter som inte lämpar sig för
hematopoetisk
stamcellstransplantation (HSCT) eller för vilka det inte finns någon
lämplig hematopoetisk
stamcellsdonator (HSC-donator).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Atgam ska endast användas av läkare med erfarenhet av
immunsuppressiv behandling. Behandling ska
ske på sjukhus med adekvat laboratorieutrustning, lämpligt utbildad
personal och understödjande
medicinska resurser.
Dosering
_Vuxna och barn från 2 års ålder _
Doseringsrekommendationerna är baserade på kroppsvikt.
2
Rekommenderad dos är totalt 160 mg/kg kroppsvikt, givet som en del av
traditionell immunsuppressiv
behandling