Atenolol Accord 50 mg Tabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Atenolol

Tersedia dari:

Accord Healthcare Limited (8093024)

INN (Nama Internasional):

atenolol

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Teil 1 - Tablette; Atenolol (12104) 50 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2010-07-22

Selebaran informasi

- 2 -
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Postanschrift:
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Telefon:
(0228) 99 307 - 0
(0228) 207 - 30
Telefax:
(0228) 99 307 - 5207
(0228) 207 - 5207
e-mail:
[e-mail]
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
E N T W U R F
AB
*
ZULASSUNGSBESCHEID
AZ
für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
AP
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit
Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden
Fassung folgende Zulassung erteilt:
AC
Zulassungsnummer:
Atenolol Accord 50 mg Tabletten: 79640.00.00
AD
Bezeichnung des Arzneimittels:
Atenolol Accord 50 mg Tabletten
Stärke:
50 mg
AE
Darreichungsform:
Tabletten
AF
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
AA
________________________________________________________
*)
Der EDV-Schlüssel ist nicht Bestandteil der Zulassung
- 2 -
- 3 -
AI
Inhaber der Zulassung:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
AJ
Hersteller:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
[Hinweis
In der Druckversion der Packungsbeilage ist jeweils nur der Hersteller
aufzuführen, der für die Freigabe der jeweiligen Charge
verantwortlich ist.]
AK
Zusammensetzung:
Jede Tablette enthält 50 mg Atenolol
AL
Wirkstoff/e:
Atenolol
AS
sonstige/r Bestandteil/e:
Schweres Magnesiumcarbonat
90.00 mg
Maisstärke
50.00 mg
Natriumlaurylsulfat
3.00 mg
Gelatine
3.50 mg
Magnesiumstearat (E 572)
1.50 mg
Mikrokristalline Cellulose
67.00 mg
Talk
13.50 mg
[__________
*Sonstiger wirksamer Bestandteil im Sinne des § 29 Abs. 2 a Nr. 2
AMG]
AV
Verkaufsabgrenzung:
Verschreibungspflichtig
AN
Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen:
-
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-
Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung
vorgesehenen
Angabe

Karakteristik produk

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AZ
für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
AP
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit
Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden
Fassung folgende Zulassung erteilt:
AC
Zulassungsnummer:
Atenolol Accord 50 mg Tabletten: 79640.00.00
AD
Bezeichnung des Arzneimittels:
Atenolol Accord 50 mg Tabletten
Stärke:
50 mg
AE
Darreichungsform:
Tabletten
AF
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
AA
________________________________________________________
*)
Der EDV-Schlüssel ist nicht Bestandteil der Zulassung
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AI
Inhaber der Zulassung:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
AJ
Hersteller:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
[Hinweis
In der Druckversion der Packungsbeilage ist jeweils nur der Hersteller
aufzuführen, der für die Freigabe der jeweiligen Charge
verantwortlich ist.]
AK
Zusammensetzung:
Jede Tablette enthält 50 mg Atenolol
AL
Wirkstoff/e:
Atenolol
AS
sonstige/r Bestandteil/e:
Schweres Magnesiumcarbonat
90.00 mg
Maisstärke
50.00 mg
Natriumlaurylsulfat
3.00 mg
Gelatine
3.50 mg
Magnesiumstearat (E 572)
1.50 mg
Mikrokristalline Cellulose
67.00 mg
Talk
13.50 mg
[__________
*Sonstiger wirksamer Bestandteil im Sinne des § 29 Abs. 2 a Nr. 2
AMG]
AV
Verkaufsabgrenzung:
Verschreibungspflichtig
AN
Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen:
-
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-
Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung
vorgesehenen
Angabe