Asthmex 50+250 mikrog/dosis inhalationspulver, afdelt

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Tersedia dari:

Orifarm A/S

Kode ATC:

R03AK06

INN (Nama Internasional):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Dosis:

50+250 mikrog/dosis

Bentuk farmasi:

inhalationspulver, afdelt

Tanggal Otorisasi:

2020-11-12

Karakteristik produk

12. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ASTHMEX, AFDELT INHALATIONSPULVER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
30102
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Asthmex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på
45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og enten 233 eller
465 mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en afdelt dosis på 50 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og
enten 250 eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_50 mikrogram/250 mikrogram/dosis_
Hver dosis indeholder cirka 13,2 mg lactosemonohydrat.
_50 mikrogram/500 mikrogram/dosis _
Hver dosis indeholder cirka 12,9 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Afdelt inhalationspulver
Støbt plastikenhed indeholdende en foliestrimmel med 60 regelmæssigt
placerede blistere.
_dk_hum_65133_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ASTMA_
Asthmex er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
behandling med et
kombinationsprodukt (langtidsvirkende β
2
-agonist og inhalationssteroid) er
hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og
korttidsvirkende
β
2
-agonist efter behov
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist
OBS: Asthmex 50 mikrogram/100 mikrogram er uegnet til børn og voksne
med alvorlig
astma.
_KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)_
Asthmex er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med
FEV
1
< 60 % af
forventet (præ-bronkodilatator) og tilbagevendende eksacerbationer,
hvor fast behandling
med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
_Dosering_
Administrationsvej: Til inhalation