Asigefort 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

TAD Pharma GmbH, Nemecko

Kode ATC:

A10BD07

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 196x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 200x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalend.bal.); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalend.bal.); tbl flm 56x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalend.bal.); tbl flm 196x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalend.bal.); tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl flm 30x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl flm 56x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl flm 60x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al); tbl flm 90x50 mg/1000 mg (blis.P

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Area terapi:

Metformín a sitagliptín

Status otorisasi:

R - Aktuálna registrácia

Tanggal Otorisasi:

2023-02-17

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/06543-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASIGEFORT 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ASIGEFORT 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Asigefort a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Asigefort
3.
Ako užívať liek Asigefort
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Asigefort
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASIGEFORT A NA ČO SA POUŽÍVA
Asigefort obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a
metformín.
-
sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl
peptidázy-4)
-
metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá
sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu“. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu
hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže
používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu
cukrovky (inzulín, deriváty
sulfonylmočoviny alebo glitazóny).
�

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06543-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Asigefort 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Asigefort 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Asigefort 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu.
Asigefort 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu a 1 000
mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Asigefort 50 mg/850 mg filmom obalené tablety: ružové, oválne,
bikonvexné, filmom obalené tablety
so značkou C4 na jednej strane tablety (rozmery približne: 20 x 11
mm).
Asigefort 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety: tmavoružové,
oválne, bikonvexné, filmom obalené
tablety so značkou C3 na jednej strane tablety (rozmery približne:
21 x 11 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu:
Liek Asigefort je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na
zlepšenie kontroly glykémie
u pacientov ktorých glykémia je nedostatočne kontrolovaná
maximálnou tolerovanou dávkou
samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení
kombináciou sitagliptínu a metformínu.
Liek Asigefort je indikovaný v kombinácii s derivátom
sulfonylmočoviny (t.j. trojkombinačná liečba)
ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne
kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou
dávkou metformínu a derivátom sulfonylmočoviny.
Liek Asigefort je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom
gama receptora aktivovaného
proliferátorom peroxizómu (PPAR

) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou
metformínu a PPAR

agonistu.
Liek Asigefort je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulí