Asentra 50 mg filmomhulde tabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 50 mg/stuk

Tersedia dari:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

Kode ATC:

N06AB06

INN (Nama Internasional):

SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 50 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Sertraline

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

1.3.1
Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text030285_1
- Updated:
Page 1 of 23
BIJSLUITER
1.3.1
Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text030285_1
- Updated:
Page 2 of 23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ASENTRA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Sertraline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Asentra en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ASENTRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Asentra bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline behoort
tot een groep medicijnen
die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd;
deze medicijnen
worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
ASENTRA KAN WORDEN GEBRUIKT TER BEHANDELING VAN:
-
Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij
volwassenen).
-
Sociale angststoornis (bij volwassenen).
-
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
-
Paniekstoornis (bij volwassenen).
-
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
adolescenten in
de leeftijd van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn,
niet goed kunnen slapen of
niet meer zo van het leven genieten als vroeger.
Obs

Karakteristik produk

1.3.1
Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text030284_1
- Updated:
Page 1 of 43
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1.3.1
Sertraline
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text030284_1
- Updated:
Page 2 of 43
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Asentra 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als
sertralinehydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ovale, licht biconvexe, filmomhulde tablet met een breukstreep
aan de ene zijde en een “S3”
inscriptie aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:
Ernstige depressieve episodes. Preventie van heroptreden van ernstige
depressieve episodes.
Paniekstoornis, met of zonder agorafobie. Obsessieve compulsieve
stoornis (OCS) bij volwassenen en
pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-17 jaar. Sociale
angststoornis. Posttraumatische
stressstoornis (PTSS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Aanvangsbehandeling _
_ _
_Depressie en OCS _
De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis
van 50 mg/dag.
_ _
_Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis _
De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week
dient de dosis te worden
verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de
frequentie van bijwerkingen die
kort na aanvang van de behandeling optreden en kenmerkend zijn voor
een paniekstoornis, te
verminderen.
_ _
_Titrering _
_ _
_Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoornis en PTSS _
Patiënten die niet reageren op een dosis van 50 mg kunnen baat hebben
bij dosisverhogingen.
Dosisveranderingen dienen te worden doorgevoerd in stappen van 50 mg
met intervallen van ten
minste 1 week, tot een maximum van 200 mg/dag. Veranderingen in dosis
mogen niet vaker dan
eenmaal per week doorgev