Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mesalazin
Tillotts Pharma GmbH (8160542)
1 g
Zäpfchen
Teil 1 - Zäpfchen; Mesalazin (21958) 1000 Milligramm
rektale Anwendung
zugelassen
2021-03-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ASACOL 1 G ZÄPFCHEN Mesalazin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Asacol 1 g Zäpfchen und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Asacol 1 g Zäpfchen beachten? 3. Wie sind Asacol 1 g Zäpfchen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Asacol 1 g Zäpfchen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND ASACOL 1 G ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Asacol 1 g Zäpfchen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Asacol 1 g Zäpfchen werden angewendet zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die auf den Enddarm (Rektum) beschränkt ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ASACOL 1 G ZÄPFCHEN BEACHTEN? ASACOL 1 G ZÄPFCHEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE - allergisch gegen Salicylsäure, Salicylate wie z.B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind. - eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN BITTE SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT BEVOR SIE ASACOL 1 G ZÄPFCHEN ANWENDEN , - wenn Sie an eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Asacol 1 g Zäpfchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Zäpfchen enthält 1 g Mesalazin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Zäpfchen Hellbeige, torpedoförmige Zäpfchen mit einer Größe von 33 x 11 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Akutbehandlung einer leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt ist (ulcerative Proktitis). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Menschen _ Ein Asacol 1 g Zäpfchen (entspr. 1 g Mesalazin pro Tag) 1-mal täglich rektal anwenden. _Kinder und Jugendliche _ Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor. Art der Anwendung Nur zur rektalen Anwendung. Asacol 1 g Zäpfchen sollten vorzugsweise vor dem Schlafengehen angewendet werden. Die Behandlung mit Asacol 1 g Zäpfchen sollte regelmäßig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt. _ _ _Dauer der Anwendung _ Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. 4.3 GEGENANZEIGEN Asacol 1 g Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit: - Bekannter Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder dem im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil - Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann weitere 2 - 3 Kontrollen alle 4 Wochen empfohlen. Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen durchzuführen. Vorsicht ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten. Asacol 1 g Zäpfch Baca dokumen lengkapnya