Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
metotreksat disodyum
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L04AX03
methotrexate disodium
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI ARTROJECT 25 MG/2,5 ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL, SITOTOKSIK _ETKIN MADDE: _ Her bir kullanıma hazır şırınga, 2,5 ml’sinde (toplam hacim)_ _ 25 mg metotreksata eşdeğer 27,4 mg metotreksat disodyum içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _Sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ARTROJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ARTROJECT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ARTROJECT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _ARTROJECT’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ARTROJECT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ARTROJECT, etken madde olarak metotreksat içerir. Metotreksat, aşağıdaki özelliklere sahip olan bir maddedir: Vücuttaki bazı hücrelerin hızlı şekilde çoğalmasını engeller. Bağışıklık sisteminin (vücudun kendini savunma mekanizması) etkinliğini azaltır. Antiinflamatuvar (iltihap giderici) etkilere sahiptir. ARTROJECT aşağıdaki hastalıkların tedavisi için endikedir: Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artrit (iltihaplı eklem hastalığı), Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara cevabın yetersiz olduğu aktif juvenil idiopatik artritin (JİA) (kalıcı eklem iltihabı) poliar Baca dokumen lengkapnya
1/15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ARTROJECT 25 mg/2,5 ml S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM (2,5 ML IÇIN) ETKIN MADDE: 25 mg metotreksata eşdeğer 27,4 mg metotreksat disodyum içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 19,25 mg Sodyum hidroksit k.m. (pH 7,5-8,5 için yeterli miktarda kullanılır) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Steril Partikül içermeyen berrak, sarı renkli çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ROMATOLOJIK ENDIKASYONLAR: - Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte, - Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) cevabın yetersiz olduğu aktif juvenil idiopatik artritin (JİA) poliartritik formlarında, - Aktif psöriatik artrit tedavisinde endikedir. DERMATOLOJIK ENDIKASYONLAR: - Orta ve şiddetli psöriyazis tedavisinde endikedir. DIĞER ENDIKASYONLAR: - Orta şiddetli steroid bağımlı erişkin Crohn hastalarında, steroidler ile kombine edilerek remisyon indüksiyonunda veya metotreksata cevap veren erişkin hastalarda monoterapi olarak, remisyon idamesinin devamının sağlanmasında kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ARTROJECT, tıbbi ürünün çeşitli özelliklerini ve etki şeklini bilen doktorlar tarafından reçetelendirilmelidir. ARTROJECT haftada bir kez enjekte edilir. Hasta haftada bir kez uygulanması hakkında açıkça bilgilendirilmelidir. Enjeksiyon için hafta içi sabit ve uygun bir gün belirlenmesi tavsiye edilir. 2/15 Metotreksat eliminasyonu üçüncü bir dağılım aralığına sahip olan hastalarda (assit, plevral efüzyon) azalır. Bu hastaların özellikle toksisite için dikkatli izlenmesi gerekir. Doz azaltılması ya da bazı durumlarda metotreksat uygulamasının kesilmesi gerekir (bkz. Bölüm 5.2 ve 4.4). Romatoid artritli ve psöriatrik artritli yetişkin hastalarda doz: Tavsiye edilen başlang Baca dokumen lengkapnya