Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
olmesartan medoksomil, amlodipin besilat
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09DB02
Olmesartan Medoxomil, amlodipine besylate
1970-01-01
1/7 KULLANMA TALİMATI ARPEDON 40 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDELER:_ 40 mg olmesartan medoksomil ve 6.935 mg amlodipin besilat (5 mg amlodipine eşdeğer). • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Eritritol (E968), Krospovidon CL, Mikrokristalin selüloz, Polivinilpirolidon 30, Sodyum nişasta glikolat, Kolloidal silikon dioksit, Sodyum stearil fumarat, Etanol (%96), Polivinil alkol, Talk, Titanyum dioksit (E171), Makrogol / PEG , Metakrilik asit kopolimer, Sodyum bikarbonat, Sarı demir oksit (E172). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _ _ _doktorunuza söyleyiniz. _ _ • _ _Bu _ _talimatta _ _yazılanlara _ _aynen _ _uyunuz. _ _İlaç _ _hakkında _ _size _ _önerilen _ _dozun _ _dışında _ _ _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. ARPEDON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ _ _2. ARPEDON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ _ _3. ARPEDON NASIL KULLANILIR? _ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _ _ _5. ARPEDON’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ARPEDON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ARPEDON olmesartan medoksomil ve amlodipin (amlodipin besilat olarak) adında iki etkin madde içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) düşürülmesi için kullanılır. ARPEDON 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur. ARPEDON, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin ile yeterince düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır. Eğer, yüksek ka Baca dokumen lengkapnya
1/20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ARPEDON 40 mg/5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Olmesartan medoksomil 40.000 mg Amlodipin besilat 6.935 mg (5 mg Amlodipin’e eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Sodyum nişasta glikolat 33.600 mg Sodyum stearil fumarat 8.400 mg Sodyum bikarbonat 0.0168 mg Polivinil alkol 4.900 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Krem renkli, yuvarlak film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Esansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan ya da amlodipin monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir (bkz. bölüm 4.2). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkinlerde _ ARPEDON 40 mg/5 mg, ARPEDON 20 mg/5 mg ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda uygulanabilir. Bileşenlerin monoterapi için kullanılan dozlarının basamaklı titrasyonu, sabit kombinasyona geçmeden önce önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir. Ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve amlodipin alan hastalara kolaylık için, aynı bileşen dozlarını içeren ARPEDON tabletlere geçiş yaptırılabilir. ARPEDON, günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır. UYGULAMA ŞEKLI: Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler yeterli miktarda sıvı ile yutularak alınır (örn. bir bardak su). Tabletler çiğnenmemelidir ve her gün aynı zamanda alınmalıdır. 2/20 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-60 mL/dak) olan hastalardaki maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta grubunda daha yüksek dozların sınırlı deneyiminden dolayı, günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomil düzeyindedir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) olan hastalarda ARPEDON kullanımı Baca dokumen lengkapnya