Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ROPINIROLHYDROCHLORID
Vipharm S.A.
N04BC04
ropinirole hydrochloride
8 mg
depottabletter
2013-12-09
26. SEPTEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR AROPILO SR, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 28096 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aropilo SR 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 2 mg depottablet indeholder 64,97 mg lactosemonohydrat. Hver 4 mg depottablet indeholder 59,12 mg lactosemonohydrat. Hver 8 mg depottablet indeholder 55,88 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter 2 mg Pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 2x på den ene side. 4 mg Brun, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 4x på den ene side. 8 mg Mørk pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 8x på den ene side. _49748_spc.docx_ _Side 1 af 13_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder: - Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af levodopa. - I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den terapeutiske virkning ("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerance. Aropilo SR depottabletter skal tages en gang dagligt, på samme tidspunkt hver dag. Depottabletterne kan tages sammen med eller uden et måltid (se pkt. 5.2). Aropilo SR depottabletter skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles. _Initial titrering_ Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg én gang dagligt i den første uge, derefter øges dosis til 4 mg én gang dagligt fra den anden behandlingsuge. Terapeutisk respons kan ses ved en dosis på 4 mg ropinirol depottabletter én gang dagligt. Patienter, som starter behan Baca dokumen lengkapnya