Aripiprazole "Medical Valley" 20 mg tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Aripiprazol

Tersedia dari:

Medical Valley Invest AB

Kode ATC:

N05AX12

INN (Nama Internasional):

aripiprazole

Dosis:

20 mg

Bentuk farmasi:

tabletter

Tanggal Otorisasi:

2026-01-03

Karakteristik produk

25. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPIPRAZOLE "MEDICAL VALLEY", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32920
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aripiprazole "Medical Valley" 20 mg tabletter
Hver tablet indeholder 20 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 214 mg lactose
per tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Aripiprazole "Medical Valley" 20 mg tabletter: Runde, plane, lyserøde
tabletter påtrykt
”20” på den ene side og med delekærv på den anden side.
Formålet med delekærven er
ikke at kunne brække tabletten over (diameter 9,0 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazole "Medical Valley" er indiceret til behandling af
skizofreni hos voksne og unge
i alderen 15 år og opefter.
Aripiprazole "Medical Valley" er indiceret til behandling af moderate
til svære maniske
episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk
episode hos voksne,
der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske
episoder har
responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Aripiprazole "Medical Valley" er indiceret til behandling i op til 12
uger af moderate til
svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen
13 år og ældre (se
pkt. 5.1).
_dk_hum_67526_spc.doc_
_Side 1 af 22_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
For doser under 20 mg og doser på 30 mg bør andre styrker eller
produkter anvendes.
_Voksne_
_Skizofreni:_ Den anbefalede startdosis for Aripiprazole "Medical
Valley" er 10 mg/dag eller
15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret
som en enkelt daglig
dosis uden hensyntagen til måltider.
Aripiprazole "Medical Valley" er effektiv i dosisområdet 10 mg/dag
til 30 mg/dag. Der er
ikke påvist forbedret effekt ved doser over 15 mg dagligt, selvom
individuelle patienter
kan have gavn af en højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør
ikke overstige 30 mg.
_Maniske episoder ved bipolæ