ARIADNE

Negara: Lituania

Bahasa: Lituavi

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Levonorgestrelis/Etinilestradiolis

Tersedia dari:

Gedeon Richter Plc

Kode ATC:

G03AA07

INN (Nama Internasional):

Levonorgestrelis/Etinilestradiolis

Dosis:

125 µg/30 µg

Bentuk farmasi:

dengtos tabletės

Rute administrasi :

vartoti per burną

Jenis Resep:

Receptinis

Area terapi:

Levonorgestrel and ethinylestradiol

Status otorisasi:

Išregistruotas

Tanggal Otorisasi:

2017-02-27

Karakteristik produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ARIADNE 125 mikrogramai/30 mikrogramų dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 125 mikrogramai levonorgestrelio ir 30
mikrogramų etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
kiekvienoje tabletėje yra 31,35 mg laktozės (laktozės monohidrato
pavidalu) ir 22,01 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Dengta tabletė
Rusvai geltonos, abipus išgaubtos, apvalios, dengtos tabletės.
Skersmuo – maždaug 5,7 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Geriamajai kontracepcijai.
Priimant sprendimą skirti ARIADNE, reikia atsižvelgti į
individualius esamus moters rizikos, ypač
venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant
ARIADNE, palyginti su rizika, kuri
kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK)
(žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Tabletes reikia vartoti ant pakuotės nurodyta seka, kasdien maždaug
tuo pačiu metu, jei reikia,
užsigerti skysčiu. Reikia gerti po vieną tabletę per parą 21
paras iš eilės. Kita pakuotė pradedama
vartoti po 7 parų pertraukos; šios pertraukos metu, paprastai
antrąją-trečiąją dieną prasideda
menstruacijas primenantis kraujavimas, kuris gali būti nesibaigęs
pradedant kitą pakuotę.
Kaip pradėti vartoti ARIADNE
_Jei moteris paskutinį mėnesį nevartojo jokios kitos hormoninės
kontracepcijos._
Tabletes reikia pradėti gerti pirmą normalaus moters ciklo dieną (=
pirmą dieną, kai prasideda
menstruacinis kraujavimas). Galima pradėti gerti tabletes ir 2-5
dieną, tačiau pirmo tablečių vartojimo
ciklo pirmąsias 7 dienas rekomenduojama naudotis papildomu barjeriniu
kontracepcijos metodu.
_Pradedant vartoti vietoj anksčiau vartoto sudėtinio hormoninio
kontraceptiko (sudėtinio geriamojo _
_kontraceptiko (SGK), makšties žiedo ar transderminio pleistro):_
Moteris turėtų prad�