Aprepitant Teva 125 mg - 80 mg gél.

Negara: Belgia

Bahasa: Prancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Aprépitant 125 mg (capsule rose/blanche); Aprépitant 80 mg (capsule blanche)

Tersedia dari:

Teva B.V.

Kode ATC:

A04AD12

INN (Nama Internasional):

Aprepitant; Aprepitant

Dosis:

125 mg + 80 mg

Bentuk farmasi:

Gélule

Komposisi:

Aprépitant 125 mg; Aprépitant 80 mg

Rute administrasi :

Voie orale

Area terapi:

Aprepitant

Ringkasan produk:

CTI code: 532222-01 - Taille de l'emballage: 125 mg + 2 x 80 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003826432 - Code CNK: 3806650 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status otorisasi:

Commercialisé: Oui

Tanggal Otorisasi:

2018-07-13

Selebaran informasi

Aprepitant Teva125+80-BSF-afsl-R1-mrt23.docx
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
APREPITANT TEVA 125 MG + 80 MG GÉLULES
aprépitant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. SI VOUS ÊTES LE PARENT D’UN
ENFANT PRENANT APREPITANT TEVA,
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INFORMATIONS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à
l’enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques.
-
Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Aprepitant Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Aprepitant Teva ?
3.
Comment prendre Aprepitant Teva ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aprepitant Teva?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’APREPITANT TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Aprepitant Teva contient la substance active aprépitant qui
appartient à un groupe de médicaments
appelés « antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK
1
) ». Le cerveau possède une zone
spécifique qui contrôle les nausées et vomissements. Aprepitant
Teva agit en bloquant les signaux vers
cette zone, réduisant ainsi les nausées et vomissements. Aprepitant
Teva en gélules est utilisé chez les
adultes et les adolescents à partir de 12 ans, EN ASSOCIATION AVEC
D’AUTRES MÉDICAMENTS pour
prévenir les nausées et les vomissements causés par une
chimiothérapie (traitement du cancer)

Karakteristik produk

Aprepitant Teva125+80-SKPF-afsl-R1-mrt23.docx
Résumé des caractéristiques du produit
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule de 125 mg contient 125 mg d’aprépitant.
Chaque gélule de 80 mg contient 80 mg d’aprépitant.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 125 mg de saccharose (dans la gélule de 125
mg).
Chaque gélule contient 80 mg de saccharose (dans la gélule de 80
mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules de 125 mg sont opaques avec un corps blanc et une coiffe
rose, mesurent environ 19,0 mm
de long et contiennent des granulés blancs à blanc cassé.
Les gélules de 80 mg sont opaques avec un corps et une coiffe blancs,
mesurent environ 17,4 mm de
long et contiennent des granulés blancs à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention
des
nausées
et
des
vomissements
associés
à
des
chimiothérapies
anticancéreuses
hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les
adolescents à partir de 12 ans.
Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg est administré dans le cadre d’un
schéma thérapeutique (voir
rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
L’aprépitant est administré durant 3 jours dans le cadre d’un
schéma thérapeutique comportant un
corticostéroïde et un antagoniste 5-HT
3
. La dose recommandée est de 125 mg par voie orale une fois
par jour une heure avant le début de la chimiothérapie à J1 et de
80 mg par voie orale une fois par jour
à J2 et J3 le matin.
Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la
prévention des nausées et des
vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse
émétisante chez l’adulte :
_Schéma thérapeutique dans le cadre d’une chimiothérapie
hautement émétisante_
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Résumé des caractéristiques du produit
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La DEXAMÉTHASON