Aprepitant Sandoz 125 mg - 80 mg gél.

Negara: Belgia

Bahasa: Prancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Aprépitant 125 mg (gélule blanche/rose); Aprépitant 80 mg (gélule blanche)

Tersedia dari:

Sandoz SA-NV

Kode ATC:

A04AD12

INN (Nama Internasional):

Aprepitant; Aprepitant

Dosis:

125 mg + 80 mg

Bentuk farmasi:

Gélule

Komposisi:

Aprépitant 125 mg; Aprépitant 80 mg

Rute administrasi :

Voie orale

Area terapi:

Aprepitant

Ringkasan produk:

CTI code: 536275-01 - Taille de l'emballage: 1 (125 (125) + 2 (80 (80) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421019976 - Code CNK: 3891173 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status otorisasi:

Commercialisé: Oui

Tanggal Otorisasi:

2018-11-16

Selebaran informasi

1 / 6
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
APREPITANT SANDOZ 125 MG + 80 MG GÉLULES
Aprépitant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. SI VOUS ÊTES LE PARENT D’UN
ENFANT PRENANT APREPITANT
SANDOZ, VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INFORMATIONS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin ou le
pharmacien.
-
Ce médicament a été prescrit personnellement à vous ou à
l’enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques.
-
Si vous ou l’enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce qu'Aprepitant Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ou donner
Aprepitant Sandoz ?
3.
Comment prendre Aprepitant Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aprepitant Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'APREPITANT SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active contenue dans Aprepitant Sandoz est l'aprépitant.
Aprepitant Sandoz appartient à
un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de
la neurokinine 1 (NK
1
) ». Le
cerveau possède une zone spécifique qui contrôle les nausées et
vomissements. Aprepitant Sandoz
agit en bloquant les signaux vers cette zone, réduisant ainsi les
nausées et vomissements. Aprepitant
Sandoz est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de
12 ans, EN ASSOCIATION AVEC D’AUTRES
MÉDICAMENTS pour prévenir les nausées et les vomissements causés
par une chimiothérapie
(traitement du cancer) dont les composants sont des déclench

Karakteristik produk

1 / 17
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Aprepitant Sandoz 80 mg gélules_
Chaque gélule contient 80 mg d’aprépitant.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 80 mg de saccharose (dans la gélule de 80
mg).
_Aprepitant Sandoz 125 mg gélules_
Chaque gélule contient 125 mg d’aprépitant.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 125 mg de saccharose (dans la gélule de 125
mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
_Aprepitant Sandoz 80 mg gélules_
Gélules de gélatine opaques de taille 2, avec un corps et un
capuchon blancs, contenant des granulés
blancs à blanc cassé.
_Aprepitant Sandoz 125 mg gélules_
Gélules de gélatine opaques de taille 1, avec un corps blanc et un
capuchon rose, contenant des granulés
blancs à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des nausées et des vomissements associés à des
chimiothérapies anticancéreuses hautement
et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à
partir de 12 ans.
Aprepitant Sandoz 125 mg/80 mg est administré dans le cadre d’un
traitement combiné (voir rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
Aprepitant Sandoz est administré durant 3 jours dans le cadre d’un
schéma thérapeutique comportant un
corticostéroïde et un antagoniste 5-HT
3
. La dose recommandée d’Aprepitant Sandoz est de 125 mg par
voie orale une fois par jour une heure avant le début de la
chimiothérapie à Jour 1 et de 80 mg par voie
orale une fois par jour aux Jours 2 et 3 le matin.
Les schémas thérapeutiques suivants sont recommandés pour la
prévention des nausées et des
vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse
émétisante chez les adultes :
_Schéma thérapeutique dans le cadre d’une chimiothérapie
hautement émétisante_
Jour 1
Jour 2
Jour 3
Jour 4
Apr
é
pitant
125 mg par voie
orale
80 mg
par v