Aprepitant Alpha-Medical 125 mg + 80 mg tvrde kapsule

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

aprepitant

Tersedia dari:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

Kode ATC:

A04AD12

INN (Nama Internasional):

aprepitant

Dosis:

125 mg + 80 mg

Bentuk farmasi:

kapsula, tvrda

Komposisi:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 125 mg aprepitanta jedna kapsula sadrži 80 mg aprepitanta

Jenis Resep:

na recept neponovljivi recept

Diproduksi oleh:

Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka Pharmathen S.A., Pallini, Grčka

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 kapsula od 125 mg i 2 kapsule od 80 mg u džepnom blisteru s kartonskim pojačanjem, u kutiji [HR-H-359140886-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-08

Tanggal Otorisasi:

2020-04-30

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
APREPITANT ALPHA-MEDICAL 125 MG + 80 MG TVRDE KAPSULE
aprepitant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE. AKO STE RODITELJ DJETETA KOJE UZIMA APREPITANT ALPHA-MEDICAL,
MOLIMO DA
PAŽLJIVO PROČITATE OVE INFORMACIJE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili djeteta, potrebno je
obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aprepitant Alpha-Medical i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati Aprepitant
Alpha-Medical?
3.
Kako uzimati Aprepitant Alpha-Medical?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aprepitant Alpha-Medical?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE APREPITANT ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Aprepitant Alpha-Medical sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada
skupini lijekova nazvanih
"antagonisti neurokinin 1 (NK
1
) receptora". Mozak ima odreĎeno područje koje kontrolira mučninu i
povraćanje. Aprepitant Alpha-Medical djeluje tako da blokira signale
koji odlaze u taj dio mozga, te
tako smanjuje mučninu i povraćanje.
Aprepitant Alpha-Medical kapsule se koriste u odraslih bolesnika i
adolescenata u dobi od 12 godina i
starijih U KOMBINACIJI S DRUGIM LIJEKOVIMA za sprječavanje mučnine i
povraćanja uzrokovanih
kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja je jaki ili
umjereni uzročnik pojave mučnine i
povraćanja (kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili
epirubicin).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ILI DAVATI APREPITANT
ALPHA-MEDICAL?

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aprepitant Alpha-Medical 125 mg + 80 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta.
Jedna tvrda kapsula od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula od 125 mg sadrži 125 mg saharoze.
Jedna tvrda kapsula od 80 mg sadrži 80 mg saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Aprepitant Alpha-Medical 125 mg je neprozirna, tvrda, želatinska
kapsula veličine „1― s bijelim
tijelom i ružičastom kapicom. Na tijelu kapsule crnom tintom je
otisnuta oznaka"125 mg".
Aprepitant Alpha-Medical 80 mg je neprozirna, tvrda, želatinska
kapsula veličine „2― s bijelim tijelom i
bijelom kapicom. Na tijelu kapsule crnom tintom je otisnuta oznaka "80
mg".
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno
emetogenom kemoterapijom raka u odraslih i
adolescenata starijih od 12 godina.
Aprepitant Alpha-Medical 125 mg + 80 mg primjenjuje se kao dio
kombiniranog liječenja (vidjeti dio
4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli_
Aprepitant Alpha-Medical se primjenjuje 3 dana u sklopu režima
liječenja koji uključuje kortikosteroid i
antagonist 5- HT
3
. Preporučena doza je 125 mg peroralno jedanput na dan jedan sat
prije početka
kemoterapije 1. dan liječenja te doza od 80 mg peroralno jedanput
dnevno 2. dan i 3. dan ujutro.
Preporučuju se sljedeći režimi liječenja u odraslih radi
prevencije mučnine i povraćanja povezanih s
emetogenom kemoterapijom raka:
_ _
_ _
H A L M E D
30 - 04 - 2020
O D O B R E N O
2
_Režim pri jako emetogenoj kemoterapiji_
1. dan
2. dan
3. dan
4. dan
Aprepitant AM
125 mg peroralno
80 mg peroralno
80 mg peroralno
ništa
Deksametazon
12 mg peroralno
8 mg peroralno
8 mg peroralno
8 mg peroralno
Antagonisti
Standardna doza
ništa
ništa
ništa
5-HT
3
antagonista 5-HT
3
.
Vidjeti podatke o
lijeku za odabrani
anta