APO-go Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)

Tersedia dari:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

Kode ATC:

N04BC07

INN (Nama Internasional):

Apomorphine Hydrochloride (Ph. Eur.)

Bentuk farmasi:

Injektions-/Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.) (13012) 10 Milligramm

Rute administrasi :

subkutane Anwendung

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2002-08-21

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APO-GO
® AMPULLEN 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG*
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.)
_*im Text abgekürzt als_
APO-go
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, ihr
Pflegepersonal oder ihren
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist APO-go und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-go beachten?
3.
Wie ist APO-go anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist APO-go aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APO-GO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
APO-go enthält Apomorphin-Injektionslösung. Die Lösung wird unter
die Haut (subkutan) injiziert.
Der Wirkstoff von APO-go ist Apomorphinhydrochlorid. Ein Milliliter
(ml) Lösung enthält 10 mg
Apomorphinhydrochlorid.
Apomorphinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die
als „Dopamin-Agonisten“
bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit
eingesetzt werden. Es hilft, „OFF“-
Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten
zu verkürzen, die zuvor mit
Levodopa (ein anderes Mittel gegen Parkinson’sche Erkrankung)
und/oder anderen Dopamin-
Agonisten behandelt wurden. Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird Ihnen
helfen, die Symptome zu
erkennen, bei denen Ihr Arz

Karakteristik produk

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APO-go
®
AMPULLEN 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung_*_
_*im Text abgekürzt als APO-go_
_®_
_ _
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).
[2 ml enthalten 20 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).]
5 ml enthalten 50 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Klare, farblose bis fast farblose Lösung, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln.
pH-Wert: 3,0-4,0.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF“-Phänomen) bei
Patienten mit Parkinson’scher Krankheit, die durch orale
Antiparkinsonmittel
nicht ausreichend behandelbar sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Auswahl von Patienten, die sich für Injektionen mit APO-go
®
eignen:
Patienten, die zur Behandlung mit APO-go
®
ausgewählt werden, sollen in der
Lage sein, den Beginn ihrer „OFF“-Symptome zu erkennen. Sie sollen
außerdem fähig sein, das Präparat selbst zu injizieren oder eine
verantwortliche
Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das Präparat bei Bedarf zu
injizieren.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise
mindestens
zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon
begonnen haben. Die Dosis für Domperidon soll auf die niedrigste
Wirkdosis
titriert und sobald wie möglich abgesetzt werden. Bevor eine
Entscheidung zur
Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen
wird,
2
müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine
Verlängerung
des QT-Intervalls sorgfältig bewertet werden um sicherzustellen, dass
der
Nutzen das Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 4.4).
Die Behandlung mit Apomorphin sollte in einer spezialisierten Klinik
begonnen
und