APIXABAN VIATRIS 5MG Potahovaná tableta

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

17381 APIXABAN

Tersedia dari:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

Kode ATC:

B01AF02

INN (Nama Internasional):

17381 APIXABAN

Dosis:

5MG

Bentuk farmasi:

Potahovaná tableta

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

APIXABAN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0278663 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278656 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278671 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278661 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278662 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278667 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278660 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278672 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278670 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0281621 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278665 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278669 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278657 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278674 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278658 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278664 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278673 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278659 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278666 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278655 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278668 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248347 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248342 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248348 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248355 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248353 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248356 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248352 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248354 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248344 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248349 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248340 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248339 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248350 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248341 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248338 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248345 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248343 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248346 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0262944 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0248351 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2021-09-30

Selebaran informasi

1
Sp. zn. sukls61839/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APIXABAN VIATRIS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
APIXABAN
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Apixaban Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Apixaban Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apixaban Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK APIXABAN VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Apixaban Viatris obsahuje léčivou látku apixaban a
patří do skupiny léků, které se nazývají
antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních
sraženin tím, že blokuje faktor Xa,
který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Apixaban Viatris se u dospělých používá:
-
k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u
pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním
rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým
faktorem. Krevní sraženina se může
uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo
se dostat do jiných orgánů a
tam zablokovat normální průtok krve (známé též ja

Karakteristik produk

1
Sp. zn. sukls61839/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apixaban Viatris 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg apixabanu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 104 mg laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Růžová, oválná (rozměry přibližně 5,2 x 9,8 mm), bikonvexní,
potahovaná tableta, s vyraženým “IU2”
na jedné straně a hladká na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou
předchozí cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let;
hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické
srdeční selhání (třída NYHA ≥ II).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a
prevence rekurentní DVT a PE u
dospělých (pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů
s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)_
Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2x denně.
_Snížení dávky _
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u
pacientů s NVAF a za přítomnosti
nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let,
tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru
≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l).
Léčba má být dlouhodobá.
_Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTEt) _
Doporučená dávka apixabanu pro léčbu akutní DVT a léčbu PE je
10 mg užívaných perorálně 2x
denně po dobu prvních 7 dní; poté se užívá 5 mg perorálně 2x
denně. Podle dostupných doporučených
lékařských postupů má krátké trvání léčby (nejméně 3
měsíce) vychá