Apixaban AbZ 5 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Apixaban

Tersedia dari:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosis:

5 mg

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 5 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2020-12-24

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APIXABAN ABZ 5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apixaban AbZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Apixaban AbZ beachten?
3.
Wie ist Apixaban AbZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apixaban AbZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APIXABAN ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apixaban AbZ enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der
Entstehung von Blutgerinnseln
vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Apixaban AbZ wird bei Erwachsenen eingesetzt:
•
um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit
bestimmten
Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren
Risikofaktor zu
verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und
dort einen Schlaganfall
verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen
Blutzufluss behindern
(dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann
lebensbedrohlich sein
und erfordert sofortige ärztliche Behandlung.
•

Karakteristik produk

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apixaban AbZ 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 5 mg Filmtablette enthält 102 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Hellrosafarbene, längliche Filmtablette mit der Prägung „TV“ auf
der einen und „G2“ auf der anderen
Tablettenseite. Abmessungen: 9,9-10,5 mm Länge, 5,0-5,6 mm Breite und
4,2-4,8 mm Dicke.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht-
valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder
TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥
75 Jahren, Hypertonie, Diabetes
mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Patienten mit nicht-valvulärem _
_Vorhofflimmern (NVAF) _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2 x täglich
eingenommen.
_Dosisanpassung _
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden
Kriterien (Alter ≥ 80 Jahre,
Körpergewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133
Mikromol/l) ist die empfohlene orale
Dosis von Apixaban 2,5 mg, 2 x täglich.
Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.
2
_Behandlung von TVT und Behandlung von LE sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE _
_(VTEt) _
Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten
TVT und zur Behandlung von
LE beträgt initial 2 x täglich 10 mg über einen Zeitraum von 7
Tagen gefolgt von 2 x täglich 5 mg.
Ent