ANIDULAFUNGINA NORMON 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ANIDULAFUNGINA

Tersedia dari:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Kode ATC:

J02AX06

INN (Nama Internasional):

ANIDULAFUNGINA

Dosis:

100 mg

Bentuk farmasi:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Komposisi:

ANIDULAFUNGINA 100 mg

Rute administrasi :

VÍA INTRAVENOSA

Unit dalam paket:

1 vial

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Anidulafungina

Ringkasan produk:

ANIDULAFUNGINA NORMON 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial - 421904007 - 425755001 - 3071000140109

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2019-04-03

Selebaran informasi

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANIDULAFUNGINA NORMON 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
anidulafungina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Anidulafungina Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Anidulafungina Normon
3. Cómo usar Anidulafungina Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anidulafungina Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ANIDULAFUNGINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anidulafungina Normon contiene el principio activo anidulafungina y se
receta en adultos y
pacientes pediátricos de 1 mes a menos de 18 años para tratar un
tipo de infección fúngica de la
sangre o de otros órganos internos denominada candidiasis invasiva.
La infección es causada por
células fúngicas (levaduras) que se conocen como _Candida_.
Anidulafungina
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominado
equinocandinas.
Estos
medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas
graves.
Anidulafungina impide el desarrollo normal de la pared de las células
fúngicas. En presencia de
anidulafungina, la pared de las células fúngicas, es incompleta o
defectuosa, lo que las hace
frágiles o incapaces de crecer.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ANIDULAFUNGINA NORMON
NO USE ANIDULAFUNGINA NORMON
-
si es alérgico a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo,
acetato de c

Karakteristik produk

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anidulafungina Normon 100 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la
solución diluida contiene
0,77 mg/ml de anidulafungina.
Excipientes con efecto conocido: 102,5 mg de fructosa por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Sólido liofilizado de color blanco a blanquecino.
La solución reconstituida tiene un pH de 4,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos y
pediátricos de 1 mes a <18 años (ver
las secciones 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Anidulafungina Normon debe ser iniciado por un
médico con experiencia en el
tratamiento de infecciones fúngicas invasivas.
Posología
Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el
tratamiento. Se puede iniciar
el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y
proceder a su ajuste una vez que
estén disponibles.
_Posología adulta (posología y duración del tratamiento) _
Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1, y
posteriormente una dosis
diaria de 100 mg. La duración del tratamiento se establecerá en
función de la respuesta clínica del
paciente. En general, el tratamiento antifúngico se debe continuar
por lo menos durante 14 días
después del último cultivo con resultado positivo.
No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg
durante más de 35 días de
tratamiento.
_ _
_Pacientes con insuficiencia hepática y renal _
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve, moderada o grave. No
se requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de
insuficiencia renal, ni siquiera en
aquellos que estén sometidos a d