Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer AG, Nemecko
G03HA01
intramuskulárne použitie
sol inj 3x3 ml/300 mg (amp.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Cyproterón
sol inj 3x3 ml/300 mg (amp.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-07-28
PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE, EV. Č.: 2020/05062-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ANDROCUR DEPOT 300 mg injekčný roztok cyproterónium-acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Androcur Depot a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Androcur Depot 3. Ako používať Androcur Depot 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Androcur Depot 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ANDROCUR DEPOT A NA ČO SA POUŽÍVA Androcur Depot je hormonálny liek pôsobiaci proti mužským pohlavným hormónom. Liečivo je cyproterónium-acetát. Androcur Depot znižuje koncentráciu testosterónu (androgénu) v krvi. To spätne spôsobuje zníženie pohlavného pudu. Androgény podporujú rast rakoviny prostaty. U týchto pacientov Androcur Depot potláča tento účinok. ANDROCUR DEPOT SA POUŽÍVA NA Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu (sexuálna úchylka) Na potlačenie intenzity pohlavného pudu pri sexuálnych úchylkách máte užívať cyproterónium- acetát 300 mg/3 ml iba v prípade, ak váš lekár považuje iné spôsoby liečby za nevhodné. Antiandrogénnu liečbu inoperabilného karcinómu prostaty (neoperovateľný nádor predstojnej žľazy) 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ANDROCUR DEPOT NEPOUŽÍVAJT Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05062-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Androcur Depot 300 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ampulka s 3 ml olejového roztoku Androcur Depot obsahuje 300 mg cyproterónium-acetátu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá ampulka obsahuje 1855,8 mg benzylbenzoátu.. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry roztok bez prítomnosti častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu u muža (sexuálna deviácia). Cyproterónium-acetát 300 mg/3 ml sa môže použiť na potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu pri sexuálnych deviáciách u mužov, ak sa iné spôsoby liečby považujú za nevhodné. Inoperabilný karcinóm prostaty. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Injekcie sa musia podávať veľmi pomaly. Androcur Depot je iba na intramuskulárnu injekciu. Zvláštna pozornosť sa musí venovať zamedzeniu intravazálneho podania. POTLAČENIE INTENZITY PATOLOGICKY ZMENENÉHO POHLAVNÉHO PUDU U MUŽA (SEXUÁLNA DEVIÁCIA) Zvyčajne sa podáva 1 ampulka Androcur Depot hlboko intramuskulárne každých 10 - 14 dní. Ak vo výnimočných prípadoch nie je účinok liečby dostatočný, možno podávať 2 ampulky každých 10 - 14 dní, najlepšie po 1 ampulke do pravého a ľavého gluteálneho svalu. Trvanie liečby cyproterónium-acetátom sa má stanoviť individuálne. Keď sa dosiahne uspokojivý výsledok, terapeutický účinok sa má udržiavať pomocou najnižšej možnej dávky. Pri zmene dávky alebo pri ukončovaní liečby cyproterónium-acetátom je potrebné dosiahnuť to postupne. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05062-ZIB Na stabilizovanie terapeutického účinku treba podávať Androcur Depot dlhší čas, pokiaľ možno súbežne s psychoterapeutickým dohľadom. INOPERABILNÝ KARCINÓM PROSTATY Raz týžden Baca dokumen lengkapnya