Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TESTOSTERONUNDECANOAAT
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
G03BA03
Testosterone undecanoate
Capsule, hard
CASTOROLIE ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; PROPYLEENGLYCOLMONOLAURAAT, TYPE I (E 477) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),
Oraal gebruik
Testosterone
Hulpstoffen: CASTOROLIE; GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); PROPYLEENGLYCOLMONOLAURAAT, TYPE I (E 477); ZONNEGEEL FCF (E 110);
2000-06-21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ANDRIOL, CAPSULES 40 MG testosteronundecanoaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Andriol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ANDRIOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Andriol zijn zachte ovale, glanzende capsules die 40 mg testosteronundecanoaat bevatten. Testosteronundecanoaat wordt in het lichaam omgezet in testosteron, het natuurlijke mannelijke hormoon (ook bekend als androgeen). Testosteron wordt voornamelijk aangemaakt in de zaadballen. Het zorgt bij de man voor de secundaire geslachtskenmerken (baardgroei, zwaardere stem, meer gespierde lichaamsbouw), het seksuele gedrag en het voortplantingsvermogen. Als het lichaam te weinig testosteron maakt, kunnen er afwijkingen in deze mannelijke eigenschappen optreden. Het tekort aan testosteron kan ontstaan doordat de zaadballen onvoldoende of helemaal niet werken. Het kan ook het gevolg zijn van een stoornis in het hersenaanhangsel (hypofyse), waar een hormoon wordt gemaakt dat de zaadballen aanzet tot de vorming van testosteron. Andriol wordt gebruikt bij volwassen mannen als een testosteronaanvulling (suppletie), voor de behandeling van de verschillende gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt doo Baca dokumen lengkapnya
ANDRIOL PRAC 1_ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Andriol Testocaps, 40 mg capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 40,0 mg testosteronundecanoaat, wat overeenkomt met 25,3 mg testosteron. Hulpstof(fen) met bekend effect: Zonnegeel FCF (E110) en propyleenglycolmonolauraat. Elke capsule bevat 117,2 mg propyleenglycolmonolauraat. Dit komt overeen met 34,5 mg (0,5 mg/kg) propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, zacht. Zachte ovale glanzende capsule, transparant oranje van kleur met de opdruk ORG DV3 en met een gele olieachtige vulling. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer testosterondeficiëntie op basis van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering In het algemeen dient de dosering te worden vastgesteld aan de hand van de reactie van de individuele patiënt. _Volwassenen (inclusief ouderen) _ Gewoonlijk is de aanvangsdosering 120-160 mg per dag gedurende 2-3 weken. De daaropvolgende onderhoudsdosering van 40-120 mg per dag dient gebaseerd te zijn op het klinische effect dat gedurende de eerste weken van de behandeling is bereikt. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Andriol Testocaps zijn bij kinderen en adolescenten niet vastgesteld. Prepuberale kinderen die worden behandeld met Andriol Testocaps moeten met voorzichtigheid worden behandeld (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening Om een goede opname te verzekeren, _moeten_ de capsules bij de maaltijd worden ingenomen en, zo nodig met wat vloeistof, zonder te kauwen worden doorgeslikt. Bij voorkeur moet de helft van de dagelijkse dosis ‘s morgens en de andere helft ’s avonds worden ingenomen. Bij een oneven aantal capsules moet het grootste aantal ’s morgens worden ingenomen. ANDRIOL PRAC 2_ _ 4.3 CONTRA-INDICATIES Prostaatcarcinoom of mammacarcinoom of verden Baca dokumen lengkapnya