ANASTROZOL SANDOZ 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ANASTROZOL

Tersedia dari:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Kode ATC:

L02BG03

INN (Nama Internasional):

ANASTROZOL

Dosis:

1 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

ANASTROZOL 1 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Anastrozol

Ringkasan produk:

ANASTROZOL SANDOZ 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 13/04/2011 Comercializado - ANASTROZOL SANDOZ 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 90 comprimidos (BLISTER) Autorizado 25/06/2012 No Comercializado - ANASTROZOL SANDOZ 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 90 comprimidos (FRASCO) Autorizado 25/06/2012 No Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2011-04-13

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANASTROZOL SANDOZ 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado sólamente a usted y no debe usted
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Anastrozol Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol Sandoz
3.
Cómo tomar Anastrozol Sandoz.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Anastrozol Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ANASTROZOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anastrozol Sandoz contiene una sustancia llamada anastrozol. Pertenece
a un grupo de medicamentos
denominados “inhibidores de la aromatasa”. Anastrozol se utiliza
para tratar el cáncer de mama en mujeres
que se encuentran en la menopausia.
Anastrozol actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas
estrógenos que son producidas por su
organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una
enzima) llamada “aromatasa”.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ANASTROZOL SANDOZ
NO TOME ANASTROZOL SANDOZ
-
si es alérgica a anastrozol o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6),
-
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección
“Embarazo y lactancia”).
No tome anastrozol si se encuentra en cualquiera de las situaciones
descritas anteriormente. Si no está
segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
anastrozol.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su m

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anastrozol Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido recubierto con
película contiene 62,49 mg de lactosa y
0,02 mml (0,74 mg) de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos con la inscripción
“A1” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento
del
cáncer
de
mama
avanzado
con
receptor
hormonal
positivo
en
mujeres
posmenopáusicas.
-
Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten
cáncer de mama invasivo en
estadios iniciales con receptor hormonal positivo
-
Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten
cáncer de mama invasivo en
estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que hayan recibido
tratamiento adyuvante con
tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Anastrozol Sandoz para adultos incluyendo
pacientes de edad avanzada es 1
comprimido de 1 mg, una vez al día.
En mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama invasivo en estadios
iniciales con receptor hormonal
positivo, la duración recomendada del tratamiento adyuvante endocrino
es de 5 años.
_Poblaciones especiales _
_Población pediátrica _
No se recomienda el uso de anastrozol en niños y adolescentes debido
a la escasez de datos sobre seguridad
y eficacia (ver secciones 4.4 y 5.1).
_Insuficiencia renal _
No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve o moderada. En pacientes con
insuficiencia renal grave, la administración de anastrozol se debe
realizar con precaución (ver sección 4.4 y
5.2).
_Insuficiencia hepática _
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No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática
leve. Se recom