Ampi-kel 20, 200 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

AMPICILLINE 3-WATER

Tersedia dari:

Alfasan Nederland B.V.

Kode ATC:

QJ01CA01

INN (Nama Internasional):

AMPICILLIN 3-WATER

Bentuk farmasi:

Suspensie voor injectie

Komposisi:

AMPICILLINE 3-WATER 200 mg/ml,

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Honden; Katten

Area terapi:

Ampicillin

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1992-01-22

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 1837/zaak 925383
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en
Alfasan Nederland
B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder
van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AMPI-KEL 20, 200
MG/ML
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 22
januari
1992 onder REG NL 1837 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning
van het diergeneesmiddel in plaats van BASE PHARMACEUTICALS B.V. wordt
gelezen
ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPI-KEL 20, 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN
EN KATTEN, REG NL 1837 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AMPI-KEL 20, 200 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL 1837 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 1837/zaak 925383
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed