AMOXICILLIN Granules pour suspension

Negara: Kanada

Bahasa: Prancis

Sumber: Health Canada

Bahan aktif:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Tersedia dari:

SANIS HEALTH INC

Kode ATC:

J01CA04

INN (Nama Internasional):

AMOXICILLIN

Dosis:

125MG

Bentuk farmasi:

Granules pour suspension

Komposisi:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 125MG

Rute administrasi :

Orale

Unit dalam paket:

75/100/150ML

Jenis Resep:

Prescription

Area terapi:

AMINOPENICILLINS

Ringkasan produk:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314002; AHFS:

Status otorisasi:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Tanggal Otorisasi:

2017-07-31

Karakteristik produk

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
AMOXICILLIN
CAPSULES D’AMOXICILLINE
250 mg et 500 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline
trihydratée)
GRANULES D’AMOXICILLINE POUR SUSPENSION ORALE
125 mg et 250 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline
trihydratée) par 5 mL de solution
reconstituée
GRANULES D’AMOXICILLINE À TENEUR RÉDUITE EN SUCRE POUR
SUSPENSION ORALE
125 mg et 250 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline
trihydratée) par 5 mL de solution
reconstituée
Antibiotique
Sanis Health Inc.
Date de révision
333 Champlain Street, Suite 102
Le 3 septembre, 2013
Dieppe, New Brunswick
Canada, E1A 1P2
Numéro de contrôle : 167414
2
NOM DU MÉDICAMENT
PR
AMOXICILLIN
(amoxicilline trihydratée)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
AMOXICILLIN (amoxicilline) exerce son action bactéricide en
perturbant la synthèse de la paroi
bactérienne.
ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE - COMPRIMÉS
Le tableau ci-après présente les paramètres pharmacocinétiques de
deux types de comprimés à
croquer d’amoxicilline à 250 mg — AMOXICILLIN et Amoxil —
mesurés chez 15 des
16 volontaires masculins en bonne santé ayant reçu une dose unique
des produits dans le cadre
d’une étude de biodisponibilité comparative à deux traitements.
COMPRIMÉS À CROQUER CONTENANT 250 MG D’AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE
D’APRÈS LES DONNÉES MESURÉES
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (% CV)
PARAMÈTRE
PRODUIT TESTÉ
*
PRODUIT DE
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES
(%)
INTERVALLE DE
CONFIANCE À
95 %
ASC
T
(µg•h/mL)
20,3
20,4 (10)
20,5
20,7 (16)
99
91,8 – 108,4
ASC
I
(µg•h/mL)
20,5
20,5 (10)
20,5
20,8 (16)
100
91,8 – 108,5
C
max
(µg/mL)
7,4
7,5 (13)
7,7
8,0 (26)
96
84,8 – 109,1
t
max
§
(h)
1,37 (0,40)
1,43 (0,46)
—
—
t
1/2
§
(h)
0,95 (0,11)
0,92 (0,09)
—
—
*
Comprimés à croquer AMOXICILLIN à 250 mg (Sanis Health Inc.).
†
Comprimés à croquer Amoxil
®
à 250 mg (achetés au Canada).
§
Exprimé sous forme de moyenn