Amisulprid Mylan 400 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Amisulprid

Tersedia dari:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Kode ATC:

N05AL05

INN (Nama Internasional):

Amisulpride

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Amisulprid (23671) 400 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2014-08-19

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMISULPRID MYLAN 400 MG FILMTABLETTEN
Amisulprid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amisulprid Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid Mylan beachten?
3.
Wie ist Amisulprid Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amisulprid Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMISULPRID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amisulprid Mylan enthält Amisulprid und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika
genannt werden und dabei helfen, die Symptome einer psychischen
Erkrankung, genannt Schizophrenie,
zu kontrollieren.
Die Symptome umfassen:
•
Wahnvorstellungen (mit merkwürdigen und ungewöhnlichen Gedanken)
•
Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind)
•
Misstrauen oder Aggression ohne ersichtlichen Grund (dies sind
sogenannte „positive
Symptome“)
•
emotionaler und sozialer Rückzug (dies sind sogenannte „negative
Symptome“).
Amisulprid Mylan kann zu Behandlungsbeginn sowie zur
Langzeitbehandlung von schizophrenen
Störungen angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMISULPRID MYLAN BEACHTEN?
AMISULPRID MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Amisulprid ode

Karakteristik produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amisulprid Mylan 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 130,25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „AS 400“ auf
der einen Seite der Tablette und
einseitiger Bruchrille auf der anderen Seite, Länge 18 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amisulprid Mylan ist angezeigt für die Behandlung von akuten und
chronischen schizophrenen
Störungen mit:
•
Positivsymptomen (wie z. B. Wahnvorstellungen, Halluzinationen,
Denkstörungen,
Feindseligkeit, Misstrauen) und/oder
•
Negativsymptomen (Defektsyndrom) wie z. B. Affektverflachung,
emotionalem und sozialem
Rückzug.
Dies schließt Patienten mit überwiegend negativen Symptomen ein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Positivsymptome: _
Bei akuten psychotischen Episoden wird eine Tagesdosis von 400-800 mg
Amisulprid empfohlen.
In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid
erhöht werden. Da die
Sicherheit von Dosen über 1200 mg Amisulprid täglich nicht
hinreichend belegt ist, sollten solche
Dosen nicht zur Anwendung kommen.
Zu Behandlungsbeginn ist eine schrittweise Dosisanpassung nicht
erforderlich. Die Dosis sollte
entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst
werden.
2
Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen sollte
die Dosis so angepasst
werden, dass die positiven Symptome optimal kontrolliert werden.
In der Erhaltungstherapie sollte die individuell jeweils geringste
wirksame Dosis verordnet werden.
_Primär negative Symptome (Defektsyndrom): _
Eine Tagesdosis von 50-300 mg Amisulprid wird empfohlen. Die Dosierung
sollte individuell
angepas