Amisulpisan 50 mg Tabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Amisulprid

Tersedia dari:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Nama Internasional):

Amisulpride

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Teil 1 - Tablette; Amisulprid (23671) 50 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2010-08-26

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AMISULPISAN 50 MG TABLETTEN
WIRKSTOFF: AMISULPRID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Amisulpisan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulpisan beachten?
3. Wie ist Amisulpisan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amisulpisan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST AMISULPISAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amisulpisan enthält den Wirkstoff Amisulprid. Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln,
die Neuroleptika genannt werden.
Amisulpisan wird zur Behandlung der SCHIZOPHRENIE verwendet, beim
Ausbruch der
Erkrankung und auch zur langfristigen Behandlung. Zu den Symptomen
dieser Erkrankung
gehören:

so genannte Positivsymptome:
-
Halluzinationen (Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht
vorhanden sind)
-
seltsame und/oder beängstigende Gedanken
-
Verhaltensänderungen, die Aggressivität beinhalten können

so genannte Negativsymptome:
-
Zurückgezogenheit, gedrückte Stimmung
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMISULPISAN BEACHTEN?
AMISULPISAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE

allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

an BRUSTKREBS oder einem so genannten „prolaktinabhängigen Tumor“
leiden.

an einem N

Karakteristik produk

Zul.Nr.
77760.00.00/77761.00.00/77762.00.00
Verfahrens-Nr.
UK/H/2385-Amisulpisan
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amisulpisan 50 mg Tabletten
Amisulpisan 100 mg Tabletten
Amisulpisan 200 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Amisulpisan 50 mg Tabletten:_
Eine Tablette enthält 50 mg Amisulprid.
Sonstige Bestandteile: 23,75 mg Lactose/Tablette
_Amisulpisan 100 mg Tabletten: _
Eine Tablette enthält 100 mg Amisulprid.
Sonstige Bestandteile: 47,50 mg Lactose/Tablette
_Amisulpisan 200 mg Tabletten: _
Eine Tablette enthält 200 mg Amisulprid.
Sonstige Bestandteile: 95,00 mg Lactose/Tablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Amisulpisan 50 mg Tabletten _
Tablette
Weiße, runde (6 mm Durchmesser), bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe.
Die
Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Amisulpisan 100 mg Tabletten _
Tablette
Weiße, runde (8 mm Durchmesser), flache Tablette mit Bruchkerbe. Die
Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Amisulpisan 200 mg Tabletten _
Tablette
Weiße, runde (11 mm Durchmesser), flache Tablette mit Bruchkerbe. Die
Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amisulprid ist angezeigt zur Behandlung akuter und chronischer
schizophrener Störungen mit:
-
Positivsymptomen wie Wahn, Halluzinationen, Denkstörungen,
Feindseligkeit, Misstrauen
Stand: 02/2012
National MA-Transfer DE
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Zul.Nr.
77760.00.00/77761.00.00/77762.00.00
Verfahrens-Nr.
UK/H/2385-Amisulpisan
-
Negativsymptomen (Defizitsyndrom) wie Affektverflachung, emotionalem
und sozialem Rückzug.
Dies umfasst Patienten mit überwiegend negativer Symptomatik.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Für akute psychotische Episoden werden Dosierungen von 400 mg/Tag bis
800 mg/Tag oral empfohlen. In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf
bis zu
1.200 mg erhöht werden. Dosen über 1.200 mg/Tag wurden