AMIPED

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Aminoacidi

Tersedia dari:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Kode ATC:

B05BA01

INN (Nama Internasional):

Amino acids

Unit dalam paket:

"10% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 12 SACCHE IN PLASTICA DA 100 ML; "10% SOLUZIONE PER INFUSIONE" 12 SACCHE IN PLASTICA DA 250 ML

Kelas:

M

Area terapi:

Aminoacidi

Ringkasan produk:

041942020 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 12 SACCHE IN PLASTICA DA 250 ML - Autorizzato; 041942018 - 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE 12 SACCHE IN PLASTICA DA 100 ML - Autorizzato

Status otorisasi:

Autorizzato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMIPED, SOLUZIONE PER INFUSIONE
Per l’uso nei bambini (0-11 anni)
Aminoacidi
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non
lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo
bambino, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Amiped e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Amiped
3.
Come usare Amiped
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amiped
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AMIPED E A COSA SERVE
Amiped è una soluzione somministrata attraverso un piccolo tubo con
una cannula inserita in una vena
(infusione endovenosa).
La soluzione contiene degli aminoacidi che sono essenziali per la
crescita o il recupero
dell’organismo.
La soluzione è adatta per soddisfare gli specifici fabbisogni di
neonati a termine e pretermine, lattanti,
divezzi e bambini.
Essi riceveranno questo medicinale se non possono mangiare il cibo
normalmente e non possono
essere alimentati tramite un tubo inserito nello stomaco. Possono
ricevere anche altri nutrienti in
associazione ad Amiped, come soluzioni di glucosio o emulsioni
lipidiche.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE IL SUO BAMBINO PRENDA AMIPED
NON USI AMIPED SE IL SUO BAMBINO:
•
è allergico a uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
soffre di un disturbo congenito del metabolismo delle proteine e/o
degli aminoacidi.
•
presenta disturbi circol

Karakteristik produk

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amiped, soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
La soluzione per infusione contiene:
PER 1
ML
PER 100
ML
PER 250
ML
Isoleucina
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
Leucina
7,60 mg
0,76 g
1,90 g
Lisina monoidrato
(equivalente a lisina)
9,88 mg
(8,80 mg)
0,99 g
(0,88 g)
2,47 g
(2,20 g)
Metionina
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Fenilalanina
3,10 mg
0,31 g
0,78 g
Treonina
5,10 mg
0,51 g
1,28 g
Triptofano
4,00 mg
0,40 g
1,00 g
Valina
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
Arginina
9,10 mg
0,91 g
2,28 g
Istidina
4,60 mg
0,46 g
1,15 g
Alanina
15,90 mg
1,59 g
3,98 g
Glicina
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
Acido aspartico
6,60 mg
0,66 g
1,65 g
Acido glutammico
9,30 mg
0,93 g
2,33 g
Prolina
6,10 mg
0,61 g
1,53 g
Serina
2,00 mg
0,20 g
0,50 g
N-acetil tirosina
(equivalente a tirosina)
1,30 mg
(1,06 mg)
0,13 g
(0,11 g)
0,33 g
(0,27 g)
Acetilcisteina
(equivalente a cisteina)
0,700 mg
(0,520 mg)
0,070 g
(0,052 g)
0,175 g
(0,13 g)
Taurina
0,300 mg
0,030 g
0,075 g
Aminoacidi totali
0,1 g
10 g
25 g
Azoto totale
0,0152 g
1,52 g
3,8 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore o di colore giallo chiaro.
Energia (kJ/L [kcal/L])
1700 (406)
Osmolarità teorica [mOsm/L]
790
Acidità (titolazione a pH 7,4) [mmol NaOH/L]
23
pH
circa 6,1
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Apporto di aminoacidi per la nutrizione per via parenterale in
associazione a soluzioni contenenti
Documento reso disponibile da AIFA il 02/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
supplementi energetici (glucosio e lipidi) ed elettroliti quando la
nutrizione per via orale o enterale è
impossibile, insufficiente o contr