Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
amifampridine phosphate
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Muud närvisüsteemi ravimid
Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms
Lambert-Eatoni myasteniidi sündroomi (LEMS) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Volitatud
2022-05-19
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETID amifampridiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Amifampridine SERB ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Amifampridine SERB’i kasutamist 3. Kuidas Amifampridine SERB’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Amifampridine SERB’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AMIFAMPRIDINE SERB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Amifampridine SERB sisaldab toimeainet amifampridiini. Amifampridine SERB’i kasutatakse sümptomite ravimiseks täiskasvanutel närvide ja lihaste haiguse puhul, mida nimetatakse Lamberti-Eatoni müasteeniliseks sündroomiks (LEMS). See haigus kahjustab närviimpulsside ülekannet lihastele, mille tagajärjeks on lihasnõrkus. Haigus võib olla seotud teatud kasvajavormidega (LEMSi paraneoplastiline vorm) ja võib esineda ka nende puudumisel (LEMSi mitte-paraneoplastiline vorm). Selle haiguse all kannatavatel patsientidel on häiritud keemilise aine atsetüülkoliini vabanemine, mis vahendab närviimpulsse lihastele, mistõttu osad või kõik närvisignaalid ei jõua lihaseni. Amifampridine SERB’i toimel atsetüülkoliini vabanemine soodustub ja see aitab närvisignaalidel jõuda lihasteni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMIFAMPRIDINE SERB’I KASUTAMIST AMIFAMPRIDINE SERB’I EI TOHI KASUTADA Kui olete amifampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui teil on ravile allumatu as Baca dokumen lengkapnya
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Amifampridine SERB 10 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks tablett sisaldab amifampridiinfosfaati koguses, mis vastab 10 mg amifampridiinile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valge ümmargune ligikaudu 10 mm tablett üks külg on sile ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi (LEMS) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama selle haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Amifampridine SERB’i tuleb manustada üksikannusteks jaotatuna kolm või neli korda ööpäevas. Soovitatav algannus on 15 mg amifampridiini ööpäevas, mida võib suurendada iga 4…5 päeva järel 5 mg kaupa maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas. Üksikannus ei tohi ületada 20 mg. Tablette tuleb võtta koos toiduga. Lisateavet amifampridiini biosaadavuse kohta tühja ja täis kõhuga vt lõik 5.2. Ravi katkestamisel võib patsientidel tekkida mõningaid Lamberti-Eatoni müasteenilise sündroomi sümptomeid. _Neeru- või maksakahjustus_ Amifampridine SERB’i kasutamisel neeru- või maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Mõõduka või raske neeru- või maksafunktsiooni häire korral on soovitatav amifampridiini algannus 5 mg (pool tabletti) üks kord ööpäevas. Kerge neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientidel on soovitatav amifampridiini algannus 10 mg ööpäevas (5 mg kaks korda ööpäevas). Neid patsiente tuleb tiitrida aeglasemalt kui patsiente, kellel neeru- või maksakahjustust ei ole. Annust suurendatakse 5 mg kaupa iga 7 päeva järel. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb annuse suurendamine katkestada (vt lõigud 4.4 ja 5.2). _Lapsed_ Amifampridine SERB’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Ainult suukaudne. 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitund Baca dokumen lengkapnya