Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fipronil + S-Methoprenum
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.
QP53AX65
Fipronilum + S-Methoprenum
(134 mg + 120,6 mg)/pipetkę 1,34 ml
Roztwór do nakrapiania
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 pipet 1,34 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991350956; Zawartość opakowania: 3 pipetki 1,34 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 3838989731267
Bezterminowe
ULOTKA INFORMACYJNA AMFLEE COMBO 67 MG/ 60,3 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA MAŁYCH PSÓW AMFLEE COMBO 134 MG/ 120,6 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA ŚREDNICH PSÓW AMFLEE COMBO 268 MG/ 241,2 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA DUŻYCH PSÓW AMFLEE COMBO 402 MG/ 361,8 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA BARDZO DUŻYCH PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Amflee combo 67 mg/ 60,3 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Amflee combo 134 mg/ 120,6 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Amflee combo 268 mg/ 241,2 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów Amflee combo 402 mg/ 361,8 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Fipronil/(S)-Metopren 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda pipetka (0,67 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Substancja czynna: Fipronil 67 mg (S)-Metopren 60,3 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Butylohydroksyanizol (E320) 0,134 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,067 mg Każda pipetka (1,34 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Fipronil 134 mg (S)-Metopren 120,6 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Butylohydroksyanizol (E320) 0,27 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,13 mg Każda pipetka (2,68 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Fipronil 268 mg (S)-Metopren 241,2 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Butylohydroksyanizol (E320) 0,54 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,27 mg Każda pipetka (4,02 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Fipronil 402 mg (S)-Metopren 361,8 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Butylohydroksyanizol (E320) 0,8 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,4 mg Klarowny żółty roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE W leczeniu psów, według dawki zalecanej do odpowiedniej masy ciała (patrz pkt 8): - Zwalczanie inwazji Baca dokumen lengkapnya
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Amflee combo 134 mg/120,60 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów AMFLEE combo 134 mg/ 120.6 mg spot-on solution for medium dogs (AT, BE, CZ, EE, EL, ES, IT, NL, PT, RO, UK) FYPERIX combo 134 mg/ 120.6 mg spot-on solution for medium dogs (DE, FR) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pipetka (1,34 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE : Fipronil 134 mg (S)-Metopren 120,6 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Butylohydroksyanizol (E320) 0,27 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,13 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania. Klarowny żółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 10-20 kg 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT W leczeniu psów, według dawki zalecanej do odpowiedniej masy ciała (patrz pkt 4.9): - Zwalczanie inwazji wyłącznie pcheł lub w inwazjach mieszanych z kleszczami i/lub wszołami. - Leczenie inwazji pcheł ( _Ctenocephalides_ spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez 8 tygodni. Produkt zapobiega rozmnażaniu się pcheł prze zhamowanie rozwoju ich jaj (działanie jajobójcze) oraz larw i poczwarek (działanie larwobójcze) pochodzących z jaj złożonych przez dorosłe pchły. Działanie to utrzymuje się przez okres 8 tygodni po zabiegu. - Leczenie inwazji kleszczy ( _Ixodes ricinus, Dermaceníor variabilis, Dermacemor reticulatus, _ _Rhzpicephalus sanguineus_ ). Działanie roztoczobójcze produktu utrzymuje się do 4 tygodni po podaniu. - Leczenie inwazji wszołów ( _Trichodectes canis_ ). Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), o ile zostało ono wcześniej rozpoznane przez lekarza weterynarii. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Ze względu na brak dostępnych danych produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni i/lub ważących mniej niż 2 kg. Nie stosować produktu u zwierząt Baca dokumen lengkapnya