AMFEXA 5 MG COMPRIMIDOS

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

DEXANFETAMINA SULFATO

Tersedia dari:

Medice Arzneimittel Putter Gmbh

Kode ATC:

N06BA02

INN (Nama Internasional):

DEXANFETAMINA SULFATE

Komposisi:

Excipientes: ISOMALTA

Area terapi:

PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS - Agentes simpaticomiméticos de acción central - Dexanfetamina

Ringkasan produk:

AMFEXA 5 MG COMPRIMIDOS 30 comprimidos Autorizado 29/09/2016 No Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2015-02-26

Selebaran informasi

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PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AMFEXA 5 MG COMPRIMIDOS
Dexanfetamina, sulfato.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Amfexa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Amfexa
3.
Cómo usar Amfexa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amfexa
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AMFEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AMFEXA 5 MG
Amfexa 5 mg comprimidos contiene el principio activo sulfato de
dexanfetamina.
Amfexa 5 mg es un psicoestimulante. Mejora la actividad en ciertas
partes del cerebro. Este medicamento
puede ayudar
a aumentar el
periodo
de fijación de
la
atención y
la
concentración
y a
reducir el
comportamiento impulsivo.
PARA QUÉ SE UTILIZA
Amfexa se utiliza para tratar el trastorno por déficit de
atención/hiperactividad (TDAH).

se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

no está indicado en todos los niños con TDAH.

se utiliza únicamente después de que otro medicamento llamado
metilfenidato no haya sido
suficientemente eficaz.
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
debe usarse como parte de un programa de tratamiento que suele incluir

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amfexa 5 mg comprimidos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de sulfato de dexanfetamina.
Excipiente con efecto conocido:
Isomalta (E953) 147,5 mg por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos redondos, de color blanco y en forma de hoja de trébol de
8,4 mm de diámetro, con una
ranura mellada en forma de cruz en la cara superior y una ranura en
forma de cruz con la letra “S” grabada
en cada cuadrante en la cara posterior.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución,
pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La dexanfetamina está indicada como parte de un programa de
tratamiento integral para el trastorno por
déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes
de 6 a 17 años cuando la respuesta al
tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente
inadecuada. Un programa de tratamiento
integral incluye habitualmente medidas psicológicas, educativas y
sociales.
El diagnóstico debe establecer conforme a los criterios del DSM-5 o a
las directrices de la ICD-10 y se
debe basar en una evaluación exhaustiva multidisciplinar del
paciente.
La dexanfetamina no está indicada en todos los niños con TDAH y la
decisión de utilizar la dexanfetamina
debe basarse en una evaluación muy minuciosa de la gravedad y la
cronicidad de los síntomas del niño en
relación con su edad y el potencial de abuso, de mal uso o de uso
ilícito.
El tratamiento se debe realizarse bajo la supervisión de un
especialista en los trastornos d