AMBRISENTAN SALA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

AMBRISENTAN

Tersedia dari:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

Kode ATC:

C02KX02

INN (Nama Internasional):

AMBRISENTAN

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

AMBRISENTAN 10 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Unit dalam paket:

30 comprimidos (PVC/PVDC/Al)

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Ambrisentán

Ringkasan produk:

AMBRISENTAN SALA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (PVC/PVDC/Al) - 427735003 - 428480001 - 48101000140104

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2021-07-15

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AMBRISENTÁN SALA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
AMBRISENTÁN SALA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ambrisentán Sala y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentán Sala
3. Cómo tomar Ambrisentán Sala
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ambrisentán Sala
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AMBRISENTÁN SALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene la sustancia activa ambrisentán. Pertenece
a un grupo de medicamentos
llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión
arterial alta).
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial
pulmonar (HAP) en adultos. La HAP consiste
en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias
pulmonares) que llevan la sangre del corazón a
los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más
estrechas, por lo que el corazón tiene que
trabajar más para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que
las personas se sientan cansadas,
mareadas y con dificultad para respirar.
Este medicamento ensancha las arterias pulmonares, facilitando la
labor del corazón en bombear sangre a
través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los
síntomas.
Este medicamento puede utilizarse también en combinación con otros
medicament

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ambrisentán Sala 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ambrisentán Sala 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ambrisentán Sala 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentán.
Ambrisentán Sala 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentán.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Ambrisentán Sala 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene aproximadamente 47,5 mg de lactosa
monohidrato, aproximadamente 0,14 mg
de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente 0,022 mg de rojo Allura AC
Aluminio Lake (E129).
Ambrisentán Sala 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene aproximadamente 95 mg de lactosa monohidrato,
aproximadamente 0,21 mg de
lecitina (soja) (E322) y aproximadamente 0,405 mg de rojo Allura AC
Aluminio Lake (E129).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Ambrisentán Sala 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película rosa pálido, cuadrados,
convexos, grabados con "5" en un lado,
planos en el otro lado, con una longitud y anchura nominal de
aproximadamente 5,9 mm.
Ambrisentán Sala 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película rosa oscuro, oblongos,
biconvexos, grabados con "10" en un lado,
planos en el otro lado, con una longitud nominal de aproximadamente
11,1 mm y una anchura nominal de
aproximadamente 5,6
mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar (HAP) en
pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de
la Organización Mundial de la Salud
(OMS), incluyendo el uso en tratamiento de combinación (ver sección
5.1). Se ha demostrado la eficacia de
este m