Ambrisentan AOP 10 mg Filmdragerad tablett

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

ambrisentan

Tersedia dari:

Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH

Kode ATC:

C02KX02

INN (Nama Internasional):

ambrisentan

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

Filmdragerad tablett

Komposisi:

ambrisentan 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne; allurarött AC Hjälpämne

Jenis Resep:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter (endos)

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2021-01-13

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AMBRISENTAN AOP 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
AMBRISENTAN AOP 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ambrisentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ambrisentan AOP är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan AOP
3.
Hur du tar Ambrisentan AOP
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ambrisentan AOP ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMBRISENTAN AOP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ambrisentan AOP innehåller den aktiva substansen ambrisentan. Det
hör till en grupp läkemedel som
kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla
högt blodtryck).
Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH)
hos vuxna, ungdomar och barn
från 8 års ålder. PAH är högt blodtryck i de blodkärl
(lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat
till lungorna. Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så
att hjärtat måste arbeta hårdare för
att pumpa blod genom dem. Detta gör att man känner sig trött, yr
och andfådd.
Ambrisentan AOP vidgar lungartärerna och gör det lättare för
hjärtat att pumpa blod genom dem.
Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Ambrisentan AOP kan även användas i kombination med andra läkemedel
som används för att
behandla PAH.
Ambrisentan som finns i Ambrisentan AOP kan också vara godkänd för
att behandla andra sjuk

Karakteristik produk

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ambrisentan AOP 5 mg filmdragerade tabletter
Ambrisentan AOP 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ambrisentan AOP 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg ambrisentan.
Ambrisentan AOP 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg ambrisentan.
Hjälpämnen med känd effekt
Ambrisentan AOP 5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller cirka 47,5 mg laktos (som monohydrat), cirka
0,14 mg lecitin (soja) (E322)
och cirka 0,02 mg Allurarött AC aluminiumlack (E129).
Ambrisentan AOP 10 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller cirka 95 mg laktos (som monohydrat), cirka
0,21 mg lecitin (soja) (E322) och
cirka 0,41 mg Allurarött AC Aluminiumlack (E129).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Ambrisentan AOP 5 mg filmdragerade tabletter
Ljusrosa, fyrkantig, konvex, filmdragerad tablett med ”5” präglat
på ena sidan och slät på den andra
sidan med en längd/bredd på cirka 5,9 mm.
Ambrisentan AOP 10 mg filmdragerade tabletter
Rosa, rektangulär, bikonvex, filmdragerad tablett med ”10”
präglat på ena sidan och slät på den andra
sidan med en längd på cirka 11,1 mm och en bredd på cirka 5,6 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ambrisentan AOP är indicerat för behandling av pulmonell arteriell
hypertension (PAH) hos
vuxna patienter med WHO-funktionsklass II till III inklusive för
användning i
kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1). Effekt har påvisats vid
idiopatisk PAH (IPAH) och PAH
associerad med bindvävssjukdom.
Ambrisentan AOP är indicerat för behandling av PAH hos ungdomar och
barn (i åldern 8 till under
18 år) med WHO-funktionsklass II till III inklusive för användning
i kombinationsbehandling. Effekt
har påvisats vid idiopatisk IPAH, familjär, korrigerad medfödd, och
vid PAH associerad med
bindvävssjukdom (se avsnitt 5.1).
2
4.2
DOSE