AMAZINA

Negara: Kuba

Bahasa: Spanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

clorhidrato de cetirizina

Tersedia dari:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA.

INN (Nama Internasional):

hydrochloride cetirizine

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

Comprimido recubierto

Karakteristik produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMAZINA®
(clorhidrato de cetirizina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
10 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC-PVDC/AL
con 15 comprimidos recubiertos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L.,
SANTO DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,
REPÚBLICA DOMINICANA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
016-17D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de febrero de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Clorhidrato de cetirizina
10,0 mg
Lactosa monohidratada
68,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años: AMAZINA está
indicada para el alivio
de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional
y perenne. AMAZINA está
indicada para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica
idiopática.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los
excipientes, a la hidroxizina o a
cualquier derivado piperazínico. Pacientes con insuficiencia renal
grave con depuración
renal
inferior
a
10
mL/min.
Los
pacientes
con
intolerancia
hereditaria
a
galactosa,
insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
no deben tomar este
medicamento. Contiene lactosa no administrar en pacientes con
intolerancia a la lactosa.
PRECAUCIONES:
Genotoxicidad, carcinogenicidad, problemas de fertilidad
Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales
para los seres
humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de
seguridad, toxicidad de
dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad
para la reproducción.
Embarazo y lactancia
Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de
cetirizina durante el
embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos
directos