Alunbrig

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

brigatinib

Tersedia dari:

TAKEDA DOO

Kode ATC:

L01ED04

INN (Nama Internasional):

brigatinib

Dosis:

30mg

Bentuk farmasi:

film tableta

Unit dalam paket:

film tableta; 30mg; blister, 4x14kom

Kelas:

SZR

Jenis Resep:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Diproduksi oleh:

TAKEDA AUSTRIA GMBH

Ringkasan produk:

JKL: 1039301

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2019-10-17

Selebaran informasi

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ALUNBRIG, 30 MG, FILM TABLETE
ALUNBRIG, 90 MG, FILM TABLETE
ALUNBRIG, 180 MG, FILM TABLETE
brigatinib
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alunbrig i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alunbrig
3.
Kako se uzima lek Alunbrig
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alunbrig
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ALUNBRIG I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Alunbrig sadrži aktivnu supstancu brigatinib, koja se koristi u
terapiji raka, a koja pripada grupi lekova
koji
se
nazivaju inhibitori
protein kinaze.
Lek Alunbrig se
koristi
za
lečenje
odraslih pacijenata
sa
uznapredovalim stadijumima raka pluća koji se zove nemikrocelularni
rak pluća (engl_._
_non-small cell lung _
_cancer_, NSCLC). Daje se pacijentima čiji je rak pluća povezan sa
izmenjenim oblikom gena zvanog kinaza
anaplastičnog limfoma (ALK).
KAKO LEK ALUNBRIG DELUJE
Izmijenjeni gen proizvodi protein poznat kao kinaza koji stimuliše
rast ćelija raka. Lek Alunbrig blokira
delovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
2. ŠTA TREBA DA Z

Karakteristik produk

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija.
Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Alunbrig, 30 mg, film tablete
Alunbrig, 90 mg, film tablete
Alunbrig, 180 mg, film tablete
INN: brigatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Alunbrig 30 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 30 mg brigatiniba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 56 mg laktoze, monohidrata.
Alunbrig 90 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 90 mg brigatiniba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 168 mg laktoze, monohidrata.
Alunbrig 180 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 180 mg brigatiniba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedna film tableta sadrži 336 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Alunbrig, 30 mg, film tablete
Okrugla, bela do skoro bela film tableta sa utisnutom oznakom „U3“
na jednoj strani i bez oznaka na drugoj
strani.
Alunbrig, 90 mg, film tablete
Ovalna, bela do skoro bela film tableta sa utisnutom oznakom „U7“
na jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
Alunbrig, 180 mg, film tablete
Ovalna, bela do skoro bela film tableta sa utisnutom oznakom „U13“
na jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
2 od 24
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Alunbrig
je
indikovan
kao
monoterapija
za
lečenje
odraslih
pacijenata
sa
uznapredovalim
nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _ non-small cell lung
cancer_, NSCLC) pozitivnim na kinazu
anaplastičnog
limfoma
(engl.
_anaplastic _
_lymphoma _
_kinase, _
ALK)
koji
prethodno
nisu
lečeni
ALK
inhibitorima.
Lek
Alunbrig
je indikovan
kao
monoterapija za lečenje
odraslih pacijenata sa uznapredovalim
ALK
pozitivnim NSCLC-om prethodno lečenih krizotinibom.
4.2. DOZIRANJE I NAČI