ALTZER 10 mg filmtabletta

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

donepezil

Tersedia dari:

Hikma Farmaceutica SA

Kode ATC:

N06DA02

INN (Nama Internasional):

donepezil

Unit dalam paket:

28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 56x buborékcsomagolásban 98x buborékcsomagolásban

Kelas:

TT

Jenis Resep:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21806 / 06 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21806 / 07 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21806 / 08 - Sz - TT - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21806 / 09 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: ARICEPT 10 mg filmtabletta - OGYI-T-06059; PALIXID 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20542; YASNAL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20543; DONECEPT 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20590; DONECTIL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20599; DONESYN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20699; DONEPEZIL-TEVA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20723; DONEPEZIL MYLAN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20864; DONEPEZIL STADA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20852; ALZEPIL 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20879; DONEPEZIL-EGIS 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20878; DONEPEZIL ORION 10 mg filmtabletta - OGYI-T-20881; DONESTAD 10 mg filmtabletta - OGYI-T-21328; DONEPEZIL BLUEFISH 10 mg filmtabletta - OGYI-T-21375; DONEPEZIL ACCORD 10 mg filmtabletta - OGYI-T-21346

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2011-08-04

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ : INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ALTZER 5 MG FILMTABLETTA
ALTZER 10 MG FILMTABLETTA
(Donezepil-hidroklorid)
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Altzer és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Altzer szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Altzer-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Altzer-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALTZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A tablettában az aktív hatóanyag a donezepil-hidroklorid. Hatását
úgy fejti ki, hogy egy acetilkolin
nevű anyag mennyiségét növeli meg az agyban. Az Altzer (donepezil
hidroklorid) az
acetilkolinészteráz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A
donepezil emeli egy
memóriaműködésben szerepet játszó anyag (acetilkolin) szintjét
az agyban azáltal, hogy lassítja az
acetilkolin lebomlását.
Az enyhe és középsúlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a
demencia tüneteinek enyhítésére
használható. Ez a következő tünetek jelentheti: fokozódó
memóriazavar, zavarodottság,
viselkedésváltozás. Ennek eredményeként az Alzheimer-kórban
szenvedő betegek mindennapi
tevékenységeiket egyre nehezebben végzik el.
Az Altzer-t csak felnőttek szedhetik.
2.
TUDNIVALÓK AZ ALTZER SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ALTZERT-ET
-
ha allergi

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Altzer 5 mg filmtabletta
Altzer 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Altzer 5 mg filmtabletta: 5 mg donezepil-hidroklorid (megfelel 4.56 mg
donezepil szabad bázisnak)
filmtablettánként.
96.0 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Altzer 10 mg filmtabletta: 10 mg donezepil-hidroklorid (megfelel 9.12
mg donezepil szabad bázisnak)
filmtablettánként.
192.0 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓYGSZERFORMA
Filmtabletta.
Az Altzer 5 mg filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán
domború felületű filmbevonatú tabletta az
egyik oldalán ‘D5’ mélynyomású felirattal, a másik oldala
sima.
Az Altzer 10 mg filmtabletta sárga színű, kerek, mindkét oldalán
domború felületű filmbevonatú tabletta az
egyik oldalán ‘D10’ mélynyomású felirattal, a másik oldala
sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Altzer filmtabeltta enyhe és közepesen súlyos
Altzheimer-demencia tüneti kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
FELNŐTTEK/IDŐSEK:
Az adagolást napi 5 mg-mal kell kezdeni ( napi egyszeri adagolás).
Az Altzer filmtablettát szájon át, este,
lefekvés előtt kell bevenni. A napi 5 mg-os dózist egy hónapon
keresztül ajánlott fenntartani a klinikai
válasz legkorábbi megítélhetősége és a donezepil-hidroklorid
egyensúlyi (steady state) koncentációjának
elérése érdekében. Az 5 mg-os adag egy hónapig tartó klinikai
értékelését követően az Altzer napi adagja 10
mg/nap-ra emelhető (napi egyszeri adagolás). Az ajánlott maximális
dózis naponta 10 mg. A 10 mg/nap
adagnál nagyobb adagok hatását nem értékelték klinikai
vizsgálatokban.
A kezelést az Altzheimer-demencia diagnosztikájában és
kezelésében jártas szakorvos indítsa el illetve
felügyelje. A diagnózist az elfogadott irányelvek alapján kell
felállítani (pl. DSM IV, ICD 10). A donezepil
kezelés csak azon esetekben kezdhető meg, amenny